偏差处理管理规程.doc

偏差处理管理规程
目的:本规程规定了GMP偏差处理的规范程序,确保所有的偏差得到及时有效的调查和评估,适当的行动方案得到批准并实施,有效实施纠正预防措施,避免类似或相同的情况再次发生的原则。
范围:本规程适用于公司在日常运作过程中涉及与GMP相关的不符合事件的处理。
职责:质量受权人:参与偏差处理过程并负责对主要偏差和重大偏差的关闭。
质量管理部:负责偏差处理的全过程,并负责次要偏差的最后关闭。
其他部门:负责本规程的实施。
内容:
1. 定义
偏差:是指一切涉及药品质量有关、不符合公司建立的GMP文件的异常情况或事件。
偏差分类
根据偏差管理范围分
实验室偏差:指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差。包括取样、样品容器、存放条件、检验操作、计算过程等问题引起的偏差。包括超标结果(OOS)和非期望结果(OOE)。
●非实验室偏差(生产偏差):指在排除实验室偏差以外的由于其他任何因素引起的对产品质量产生实际或潜在的影响偏差。
●非实验室偏差又分为非生产工艺偏差:系指因操作工未按程序操作、设备故障、生产环境或错误投料等原因所引起的产品质量产生实际或潜在的影响偏差。
●生产工艺偏差是指因工艺本身缺陷引起对产品质量产生实际或潜在的影响偏差,即使认为操作、设备和物料完全正确也不可避免。
根据偏差对药品质量影响程度的大小分
次要偏差:属细小的对法规或者程序的偏离,不足以影响产品的质量,不需要进行深入的调查,但必须立即采取纠正措施,并立即记录在批生产记录或其他GMP受控文件中;
主要偏差:可能对产品的质量产生实际或潜在的影响。必须进行深入的调查,查明原因,采取纠正预防措施进行整改。
重大偏差:可能对产品的质量、安全性或有效性产生严重的后果,或可能导致产品的回收、报废。必须按照规定的程序进行深入的调查,查明原因,除必须建立纠正预防措施外,还必须建立长期的预防措施。
偏差处理人员职责
:负责及时、如实报告偏差,采取应急处理措施;协助调查偏差原因;执行纠正及预防措施的实施。
:配合调查偏差的原因;提出处理意见及纠正预防措施,并提供相应的书面支持文件。如产生重大偏差需建立临时偏差调查委员会,负责讨论并制定偏差所涉及的物料或过程的处理建议以及相应的纠正预防措施方法。临时偏差调查委员会应该由公司高层、涉及到的部门负责人或者相关受权人组成。
QA:评估偏差的风险等级并确定其所涉及的相关部门;负责调查偏差产生的原因;跟踪纠正预防措施的实施并评估实施效果;决定偏差所涉及的物料或过程的处理方法;负责所有相关文件的编号、下发及存档;负责偏差的汇总分析报告。
:
:参与偏差处理过程并负责对主要偏差和重大偏差的关闭。
:负责偏差处理的全过程,并负责次要偏差的最后关闭。
偏差的操作程序
、隔离和报告
、书面方式在24小时内向其直接领导报告偏差情况,然后由发现人撰写“偏差报告及处