制药工程反应设备.ppt

制药工程设备
讲述设备结构和原理、优点和缺点、适用场合、选型及操作。
课程内容:
在制药工业中,制药设备直接影响产品质量和成本。
教材结构:
(一)、原理药生产设备
(二)、药物制剂生产设备
(三)、公用及辅助生产设备
第一章绪论
制药工业的一般过程:
原料
生物反应
化学反应
分离反应产物
原料药
各种剂型
生物制药:通过生物反应和各种分离手段得到原料药的制药过程。
化学制药:通过化学反应和各种分离手段得到原料药的制药过程。
药物制剂:由原料药生产各种剂型的过程。。
制药工业特点:
⑴、产品质量、规格要求严格。
⑵、设备要求严格
⑶、生产规模变化范围大
⑷、反应过程复杂,步数多
⑸、制药过程涉及多门学科
制药设备的分类
国家、行业标准按制药设备产品基本属性分8大类:
⑴原料药机械及设备: 实现生物、化学物质转化,利用动物、植物、矿物制取医药原料的工艺设备及机械。
⑵制剂机械: 将药物制成各种剂型的机械与设备。
⑶药用粉碎机械:用于药物粉碎(含研磨)并符合药品生产要求的机械。
⑷饮片机械:对天然药用动物、植物、矿物进行选、洗、润、切、烘、炒、锻等方法制取中药饮片的机械。
⑸制药用水设备:采用各种方法制取制药用水的设备。
⑹药品包装机械:完成药品包装过程以及与包装过程相关的机械与设备。
⑺药用检测设备:检测各种药物制品或半制品质量的仪器与设备。
⑻其他制药机械及设备:执行非主要制药工序的有关机械与设备。
其中制剂机械按剂型分14类:
⑴片剂机械。将原料药与辅料经混合、造粒、压片、包衣等工序制成各种形状片剂的机械与设备。
⑵水针剂机械。将药液制作成安瓿针剂的机械与设备。
⑶抗生素粉、水针剂机械。将粉末药物或药液制作成玻璃瓶抗生素粉、水针剂的机械与设备。
⑷输液剂机械。将药液制作成大剂量注射剂的机械与设备。
⑸硬胶囊剂机械。将药物充填于空心胶囊内制作成硬胶囊剂的机械与设备。
⑹软胶囊(丸)剂机械。将药液先裹于明胶膜内的制剂机械与设备。
⑺丸剂机械。将药物细粉或浸膏与赋形剂混合,制成丸剂的机械与设备。
⑻软膏剂机械。将药物与基质混匀,配制成软膏,定量灌装于软管内的制剂机械与设备。
⑼栓剂机械。将药物与基质混合,制成栓剂的机械与设备。
⑽口服液剂机械。将药液制成口服液剂的机械与设备。
⑾药膜剂机械。将药物浸透或分散于多聚物薄膜内的制剂机械与设备。
⑿气雾剂机械。将药液和抛射剂灌注于耐压容器中,制作成药物以雾状喷出的制剂机械与设备。
⒀滴眼剂机械。将药液制作成滴眼药剂的机械与设备。
⒁酊水、糖浆剂机械。将药液制作成酊水、糖浆剂的机械与设备。
我国医药工业现状
1. 我国药厂多,仿制品多、普药多,高新技术药品少,生物制品少。
2. 我国目前药厂生产工艺多为传统工艺,费时、费汽、污染严重,企业面临高尖人才、资金短缺的状况。
我国药机厂现状
制造厂商多,传统制剂设备多,设备缺点是费时、费能源、粉尘飞扬严重,有严重污染产生。制作精良的制剂设备少,符合GMP规范的设备少,具有多功能的制剂设备少。
GMP历史
中国的GMP于1999年正式颁布。
国家药品监督管理局制定了分期、分批、按照剂型实施GMP认证工作的规划。
1999年底以前生物制品、血液制品必须达到GMP;
2000年底以前粉针制剂、大容量注射剂必须达到GMP;
2002年底以前小容量注射剂必须达到GMP;
2003~2005年,口服液制剂、固体制剂、中成药制剂、滴眼剂、滴鼻剂、外用擦剂、喷雾剂等剂型将在十五期间全部达到GMP要求。
制药设备GMP的提出
1.《药品生产质量管理规范》简称GMP(good manufacturing practice)。在国际上, GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则,它是一套系统的、科学的管理制度。实施GMP ,是在药品生产的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控,以获得预期的质量,可以防止生产过程中药品的污染、混药和错药,保证药品质量的不断提高。
  2. GMP的控制范围,包括人事、厂房、设备、设施、生产工艺、传递、分析、验证和库管等诸多方面,GMP是系统性很强的规范,严格和严密是GMP的突出特点。
3. 制药设备是重要的生产手段,又是不可忽略的污染因素之一。制药设备的规格、结构、材料、性能对药品生产有着很大的影响,证实了设备与GMP密切联系。因此就产生了把制药设备GMP内容具体化的议题。
4. 怎样的设备才算贯彻了GMP?
按照规范初步把设备GMP定义为:具有满足药物(药品)生产所需的工艺功能和卫生、安全等配套功能,设备结构及其所用材料,不窝藏、滞留物料,不对加工的物质形成污染、也不对生产以外的环境产生污染或影响、且易于操作、维修、清洗的设备。