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第五章 GMP设计简述
GMP与车间设计
原料药生产车间GMP设计
制剂车间GMP设计
设备GMP设计
GMP ——Good Manufacturing Practices for Drug(药品生产质量管理规范):指从负责指导药品生产质量控制的人员和生产操作者的素质,到生产厂房、设施、建筑、设备、仓储、生产过程、质量管理、工艺卫生、包装材料与标签,直至成品的贮存与销售的一整套保证药品质量的管理体系。
GMP的基本点是为了要保证药品质量,必须做到防止生产中药品的混批、混杂污染和交叉污染,以确保药品的质量。
GMP基本内容涉及到人员、厂房、设备、卫生条件、起始原料、生产操作、包装和贴签、质量控制系统、自我检查、销售记表、用户意见和不良反应报告等方面。在硬件方面要有符合要求的环境、厂房、设备;在软件方面要有可靠的生产工艺、严格的管理制度、完善的验证系统。
GMP与车间设计
GMP与车间设计
一、GMP对制药生产硬件的要求
厂址选择要适宜,厂区规划要合理,生产、行政、生活和辅助区域不得互相妨碍,厂区的生产环境整洁,路面平整
厂房按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别合理布局,同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍,并有防止昆虫及动物进入的设施。
厂房设计时,应考虑使用时便于进行清洁工作,洁净区的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密,无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施,以减少灰尘积聚和便于清洁。洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。
GMP与车间设计
洁净室(区)内各种的管道、风口、灯具以及其他公用设施,在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位,水池、地漏不得对药品产生污染。
空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5kPa,洁净室(区)与室外的静压差应大于10kPa,并应有指示压差的装置。洁净室(区)的温度和湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求,温度应控制在18-26℃,相对湿度控制在45-65%。
生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房和设施,分装室应保持相对负压,排至室外的废气应经净化处理并符合要求,排风口应远离其他空气净化系统的进风口。
GMP与车间设计
药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度级别的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程,其内容应包括:清洁方法、程序、间隔时间、使用的清洁剂或消毒剂,清洁工具的清洁方法和存放地点。
药品生产洁净室(区)的空气洁净度应相适应。
二、 GMP与车间设计
车间设计任务中的车间布置设计是关键,要求以工艺为主导,并在其他专业如总图、土建、设备,安装、电力、暖风、外管等密切配合下完成车间工艺布置:
(1)生产区应有足够的平面和空间,要有足够的地方合理安放设备和材料,防止不同药品的中间体之间发生混杂,防止由其他药品或其他物质带来的交叉污染。
①存放待检原料、半成品的面积;
②中间体化验室面积;
③设备清洗面积;
④清洁工具间面积;
⑤原辅料的加工、处理面积;
⑥存放待处理的不合格时原材料、半成品的面积,以免错误投产。
(2)有相应措施来保证不同操作不在同一区域同时进行;
(3)相互联系的洁净级别不同的房间之间要有防污染措施;
(4)在布置上要有与洁净级别相适应的净化设施与房间;
(5)原辅料、半成品和成品以及包装材料的存贮区域应明显,待验品、合格品和不合格品应有足够区域存放并严格分开,存放区与生产区的距离要尽量缩短;
(6)全车间的人流、物流应简单、合理,避免人流、物流混杂;
(7)不同生产工序的生产区最好按工序先后次序合理连接;
(8)应有足够宽的过道,结合处注以标志以防混药;
(9)应有无菌服装(特别是生产或分装青霉素类药物) 的洗涤、干燥室,并符合相应的空气洁净度要求;
(10)应有设备及容器具洗涤区。
在满足工艺条件的前提下,有洁净级别要求的房间按下列要求布置:
①洁净级别高的洁净室(区)宜布置在人员最少到达的地方,并宜靠近空调机房;
②不同洁净度等级的洁净室(区)宜按洁净度等级的高低由里及外布置;
③空气洁净度等级相同的洁净室(区)宜相对集中;
④不同空气洁净度等级房间之间人员及物料的出入应有防止污染措施,如设置更衣间、缓冲间,传递窗等;
⑤洁净室(区)的净化空气如何循环使用,应采取有效措施避免污染和交叉污染。
洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染;100级洁净室(区)内不得设置地漏,操作人员不应裸手操作,当不可避免时,手部应及时消毒;10000级洁净室(区)使用的传输设备不得穿越较低级别区域;100 000级以上区域的洁净工作服应在洁净室(区