兽药非临床研究质量管理规范.doc

附件1
兽药非临床研究质量管理规范
(征求意见稿)
第一章总则
第一条为提高兽药非临床研究的质量,确保实验资料的真实性、完整性和可靠性,保障兽药的安全性,根据《兽药管理条例》,制定本规范。
第二条本规范适用于为申请兽药注册而进行的非临床研究。兽药非临床安全性评价研究机构必须遵循本规范。
第二章组织机构和人员
第三条非临床安全性评价研究机构应具有独立的法人资格或经法人代表授权,并建立完善的组织管理体系,配备机构负责人、质量保证部门负责人、专题负责人和相应的工作人员。
第四条非临床安全性评价研究机构的人员,应符合下列要求:
(一)具备严谨的科学作风和良好的职业道德以及相应的学历,经过专业培训,具备所承担的研究工作需要的知识结构、工作经验和业务能力;
(二)熟悉本规范的基本内容,严格履行各自职责,熟练掌握并严格执行与所承担工作有关的标准操作规程;
(三)及时、准确和清楚地进行试验观察记录,对实验中发生的可能影响实验结果的任何情况应及时向专题负责人书面报告;
(四)根据工作岗位的需要着装,遵守健康检查制度,确保供试品、对照品和实验系统不受污染;
(五)定期进行体检,患有影响研究结果的疾病者,不得参加研究工作;
(六)经过培训、考核,并取得上岗资格。
第五条非临床安全性评价研究机构负责人应具备兽医学、药学等相关专业本科以上学历及相应的业务素质、工作能力和工作经验。机构负责人职责为:
(一)全面负责非临床安全性评价研究机构的建设和组织管理;
(二)负责工作人员学历、专业培训、健康、专业工作经历及应急预案的档案材料的建立;
(三)确保各种设施、设备和实验条件符合要求;
(四)确保有足够数量的工作人员,并按规定履行其职责;
(五)聘任质量保证部门的负责人,并确保其履行职责;
(六)组织制定主计划表,掌握各项研究工作的进展;
(七)组织制定、修订和废止标准操作规程,并确保工作人员掌握相关的标准操作规程;
(八)每项研究工作开始前,聘任专题负责人。如有更换,应记录更换的原因和时间;
(九)审查批准实验方案和总结报告;
(十)及时处理质量保证部门的报告,详细记录采取的措施;
(十一)确保供试品、对照品的质量和稳定性符合要求;
(十二)与委托或协作单位签订书面合同。
第六条非临床安全性评价研究机构应设立独立的质量保证部门,其人员的数量根据非临床安全性评价研究机构的规模而定。质量保证部门负责人应具备兽医学、药学等相关专业本科以上学历及相应的业务素质、工作能力和工作经验。质量保证部门负责人的职责为:
(一)保存非临床安全性评价研究机构的主计划表、实验方案和总结报告的副本;
(二)审核实验方案、实验记录和总结报告;
(三)对每项研究实施检查,并根据其内容和持续时间制定审查和检查计划,详细记录检查的内容、发现的问题、采取的措施等,并在记录上签名,保存备查;
(四)定期检查动物饲养设施、实验仪器和档案管理;
(五)向机构负责人和/或专题负责人书面报告检查发现的问题及建议;
(六)参与标准操作规程的制定,保存标准操作规程的副本。
第七条每项研究工作必须聘任专题负责人。专题负责人应具备兽医学、药学等相关专业本科以上学历及相应的业务素质、工作能力和工作经验。专题负责人职责为:
(一)全面负责该项研究工作的运行管理;
(二)制定并严格执行实验方案,分析研究结果,撰写总结报告;
(三)执行标准操作规程的规定,及时提出修订或补充相应的标准操作规程的建议;
(四)确保参与研究的工作人员明确所承担的工作,并掌握相应的标准操作规程;
(五)掌握研究工作的进展,检查各种实验记录,确保其及时、直接、准确和清楚;
(六)详细记录实验中出现的意外情况和采取的措施;
(七)实验结束后,归档保存实验方案、原始资料、应保存的标本、各种有关记录文件和总结报告等资料文件;
(八)及时处理质量保证部门提出的问题,确保研究工作各环节符合要求。
第三章实验设施
第八条根据所从事的非临床研究的需要,建设相应的实验设施。各种实验设施应保持清洁卫生,运转正常;各类设施布局应合理,防止交叉污染;环境条件及其调控应符合不同设施的要求。
第九条具备设计合理、配置适当的动物饲养设施,并能根据需要调控温度、湿度、空气洁净度、氨浓度、压差、通风和照明等环境条件。实验动物设施条件应与所使用的实验动物级别相符,并取得实验动物主管部门颁发的《实验动物使用许可证》。动物饲养设施主要包括以下几方面:
(一)所需种属动物或实验系统的饲养和管理设施;
(二)动物的检疫和患病动物的隔离治疗设施;
(三)收集和处置动物尸体、试验废弃物的设施;
(四)清洗消毒设施;
(五)供试品和对照品含有挥发性、放射性或生物