海南药品批发企业药品经营质量管理规范.doc

海南省药品批发企业药品经营质量管理规范
现场检查评定标准
说明
一、为规范药品经营企业监督检查工作,根据《药品经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》,制定《海南省药品批发企业药品经营质量管理规范现场检查评定标准》。
二、本评定标准包含《药品经营质量管理规范》的检查项目和检查细则。检查有关检查项目时,应当同时对相应的检查细则进行检查。如果检查项目、检查细则存在任何不符合要求的情形,该检查项目应当判定为不符合要求。
三、本评定标准共有两部分,药品批发企业检查项目共256项,其中严重缺陷项目(**)10项,主要缺陷项目(*)103项,一般缺陷项目143项;体外诊断试剂(药品)经营企业检查项目共192项,其中严重缺陷项目(**)9项,主要缺陷项目(*)71项,一般缺陷项目112项。
四、同时具有药品、体外诊断试剂(药品)经营范围的批发企业,应能同时符合药品批发企业和体外诊断试剂(药品)经营企业检查条款的相关规定。相同的检查条款在药品与体外诊断试剂中的缺陷风险程度不同时,适用高的风险程度。
五、根据企业经营范围限定或经营管理的实际状况,现场检查评定标准中相应的部分条款不需要进行现场检查,因而形成检查项目的合理缺项。具体如下:
企业不经营冷藏、冷冻药品的,其合理缺项有28项:*02802、*04901、*04903、04904、04905、*04906、*04907、*05101、*05102、*05103、*05302、*05303、*05304、*05401、05501、05502、05503、*05601、*07401、*07502、09901、09902、*09903、09904、09905、10402、*10501、*10601。
企业未开展疫苗储存、配送业务的,其合理缺项有3项:*02208、04202、**04902。
企业不经营特殊管理的药品的,其合理缺项有9 项:*02801、04203、*04710、*07001、*07901、*08311、*08704、*09601、*11201。
企业不经营中药材、中药饮片的,其合理缺项有 11 项:*02205、02206、02207、*04801、04802、08002、08003、*08310、08408、09202、09203。
企业不经营中药材,但经营中药饮片的,其合理缺项有4项:02207、04802、08002、09202。
企业不经营中药饮片,但经营中药材的,其合理缺项有2项:08003、09203。
企业完全委托第三方药品物流企业(含共享仓库)储存药品的,其合理缺项有53项:02204、02206、04401、04501、*04601、04602、04603、04604、04605、04701、04702、*04703、*04704、04705、04706、04707、04708、*04709、*04801、04802、*04901、*04903、04904、04905、08301、*08302、08303、08304、08305、08306、*08307、*08308、*08309、*08310、08312、08313、08314、08315、08316、08401、08402、08403、*08404、08405、08406、*08407、08408、08409、08601、08702、08801、*09401、*09402。
六、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查,药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
七、药品生产企业销售药品,以及药品流通过程中其他涉及药品储存、运输的,参照本评定标准有关检查项目检查。
八、认证检查结果判定:
检查项目
结果判定
严重缺陷项目(**)
主要缺陷项目(*)
一般缺陷项目
0
0
≤20%
通过检查
0
0
20%~30%
限期整改后复核检查
0
<10%
<20%
≥1
-
-
不通过检查
0
≥10%
-
0
<10%
≥20%
0
0
≥30%
注:缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/(对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数)×100%。
九、监督检查结果判定:
检查项目
结果判定
严重缺陷项目(**)
主要缺陷项目(*)
一般缺陷项目
0
0
0
符合药品经营质量管理规范
0
0
药品批发企业
<43
违反药品经营质量管理规范,限期整改
体外诊断试剂(药品)经营企业
<33
0
药品批发企业
<10
药品批发企业
<29
体外诊断试剂(药品)经营企业
<7
体外诊断试剂(药品)经营企业
<22
≥1