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二车间培训资料2
(片剂和胶囊剂)
第一节片剂
第二节胶囊剂
第一节片剂
一、片剂的概念和特点
:片剂是指药物与辅料均匀混合后压制而成的片状制剂
:
①固体制剂稳定、量准、类型多、应用广;
②生产、贮输、携带、方便,成本低;
③吞服有困难(小儿、昏迷病人),生物利用度差。
二、片剂的分类
注意各类片剂的特点,并注意区分近似片剂剂型的概念:
(素片)
(包括糖衣片、薄膜衣片)
,加水后迅速崩解,适于儿童和吞服有困难的人应用。


,遇水能迅速(3分钟)崩解并均匀分散的片剂,也可含服、咀嚼。



,临用前加水溶解成药物溶液后而使用的片剂,多为不可内服药物。

三、片剂的质量要求
①硬度适中;
②色泽均匀,外观光洁;
③符合重量差异的要求,含量准确;
④符合崩解度或溶出度的要求;
⑤小剂量的药物或作用比较剧烈的药物,应符合含量均匀度的要求;
⑥符合有关卫生学的要求(固体制剂均有此项要求)。
四、片剂的常用辅料(重点,必考内容)
(或称为填充剂):增加片重或体积,从而便于压片,片重≤100mg 应加。
1)淀粉类
淀粉:最常用,便宜,可压性差。还有粘合(其浆)、崩解(干燥粉)作用。
可压性淀粉:优良填充剂,可压、流动、润滑、干粘合和崩解作用,可粉末直接压片。
糊精:粘性大,不单独使用。
2)糖类
糖粉:粘合力强,硬度大,吸湿。
乳糖:优良填充剂,价格较贵、不吸湿,稳定性可压性都好,可供粉末直接压片。
甘露醇:用于咀嚼片,有凉爽感,价格较贵,常与糖粉配用。
3)其他
微晶纤维素:兼多种作用(湿润除外)作为粉末直接压片的干粘合剂,商品名"Avieel"。
无机盐类:硫酸、碳酸氢、碳酸等的钙盐等,防潮、油类吸收剂,但钙盐可主药的络合。
小结:
A 粉末直接压片:可用微晶纤维素、乳糖、可压性淀粉;
B 淀粉(填充)、干燥粉(崩解)、浆(粘合);
C可压性淀粉:多功能辅料。

1)湿润剂:诱发药物本身的粘性所加入的液体。常用湿润剂有蒸馏水和乙醇。
①蒸馏水:无粘性,常用浆类、醇代替;
②乙醇:有粘性,一般浓度30~70%,颗粒硬,可出现麻点片。
2)粘合剂:具有粘性粉或粘稠液,多为胶浆剂或胶体溶液。
①淀粉浆(常用8%~15%的浓度):常用粘合剂和湿润剂。制法有煮浆和冲浆。
②羟丙基纤维素(HPC):湿法制粒压片和粉末直接压片的粘合剂。
③甲基纤维素(MC,水溶性)和乙基纤维素(EC,不溶于水,缓控释制剂骨架型或膜控型)
④羟丙甲纤维素(HPMC常用浓度为2%~5%):崩解溶出快
⑤其他:羧甲基纤维素钠(CMC一Na常用浓度为1%~2%)、糖粉与糖浆:50%~70%的蔗糖溶液、5~20%的明胶溶液,口含片用、3%~5%的聚乙烯毗咯烷酮(PVP)的水溶液或醇溶液,咀嚼片用。它们粘性强用于可压差的药物、片硬崩解超限。
:使片剂裂碎成细小颗粒的物质,多吸水膨胀。
缓(控)释片、舌下片、口含片、植入片不加入崩解剂。
常用崩解剂:
①干淀粉:用于不溶或难溶的药,易溶药反差,用外加法、内加法和内外加法(最好)。
②羧甲基淀粉钠(CMS-Na):吸水膨胀300倍。
③低取代羟丙基纤维素(L—HPC):吸水膨胀500--700倍。
④交联聚乙烯比咯烷酮(亦称交联PVP):无高粘度凝胶层。
⑤Na):与CMS-Na合用效佳。
⑥泡腾崩解剂(碳酸氢纳与枸橼酸):产生Co2,应该防潮。
:是助流剂、抗粘剂和润滑剂(狭义)的总称,其中:
①助流剂是降低颗粒之间摩擦力从而改善粉末流动性的物质;
②抗粘剂是防止原辅料粘着于冲头表面的物质;
③润滑剂(狭义)是降低药片与冲模孔壁之间摩擦力的物质,这是真正意义上的润滑剂。
常用润滑剂:
①疏水性润滑剂:硬脂酸镁量大影响崩解或裂片,不宜用于乙酰水杨酸、某些抗生素及多数有机碱盐类的药物片剂;
②水溶性润滑剂:聚乙二醇类与月桂醇硫酸镁。
③助流剂:微粉硅胶(可作为粉末直接压片的助流剂)、滑石粉(抗粘剂)、氢化植物油
五、粉碎、筛分与混合
1 粉碎:
粉碎是将大块物料破碎成较小的颗粒或粉末的操作过程。(机械力)
目的:减少粒径、增加比表面积。粉末的分级,控制物料的细度,获得较均匀的粒子