SOP-06-05阿胶切机验证方案.doc

阿胶切胶机验证方案
颁发部门
设备部
接收部门
生效日期
文件编号
SOP-06-05
制定人
制定日期
文件版本
第1版
审核人
审核日期
文件页数
共16页
批准人
批准日期
分发部门
生产部、质量部
目录
设备基本情况
验证目的
职责
验证小组成员及分工
验证计划实施日期
验证内容






1. 设备基本情况
概述: HY-290型阿胶切片机,适用于阿胶切片的制药设备。该机由无级调速机构、直线往复切刀机构,输送带和步进传动机构及压料机构等组成。特制的输送带和压料机构将物料按设定距离向前作步进移动,刀片直接落在输送带上切断物料,可连续作业。
其设备符合GMP 要求。
基本情况:
设备编号:
设备名称:阿胶切片机
型号:HY-290
生产厂家:湖北阳新海利制药机械有限公司
生产日期:2010 年10月
供货厂家:湖北阳新海利制药机械有限公司
供货日期:201 年月
地址:湖北阳新城北工业园
联系电话:0714-7328777 传真:0714-7339086
使用部门:生产部安装地点:切胶间
技术参数
最高工作频率:100-300
电机额定功率:-
切刀有效宽度:270mm
切刀有效高度:50mm×110mm
可调切断长度:0-40mm
生产效率:40-300公斤/小时
外形尺寸:1750 mm×640 mm×1300 mm
重量:300公斤
外形尺寸:2300mm×560mm×1410mm
2. 验证目的
确认切胶机的技术指标及结构符合GMP 要求和工艺生产的要求。对切胶机的安装过程进行检查,安装后试运行,对切胶机的安装、运行、性能进行确认。以证明切胶机能够达到设计要求及规定的技术指标,在确认切胶机能够达到设计要求及 GMP 要求的前提下,进行模拟生产,证明不仅能够满足生产操作需要,而且符合工艺标准要求。为达到上述验证目的,特制定本方案,对切胶机进行验证。
3. 职责
验证领导小组
负责验证方案的审批;
负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施;
负责验证数据及结果的审核;
负责验证报告的审批;
负责发放验证证书;
负责验证周期的确认。
验证小组
负责编写验证方案;
负责编报验证所需计量器具及物资材料;
组织实施验证,填写验证记录;
负责拟订再验证周期,完成验证报告,报验证领导小组。

负责设备的安装、调试并做好相应的记录;
负责建立设备档案;
负责仪器、仪表的校验;
负责起草设备使用、清洁、维护保养的标准操作规程;
负责设备的维护保养。
质量部
负责对生产部提供的工艺参数要求进行确认;
各种理化检验、微生物检验的准备、取样及测试工作;
负责根据检验结果出具检验报告单。
生产部
负责提供与设备有关的主要工艺参数;
负责拟订与生产工艺有关的安装要求报验证领导小组审核;
负责指定设备管理员及操作人员;
负责按照相关的标准操作程序进行操作、清洁和维护保养;
负责验证中各种试验材料的准备工作。
4. 验证小组成员及分工:
小组成员
所属部门
分工内容
组长
生产部
负责制定验证方案,验证工作协调,验证资料数据收集,验证报告
组员
设备部
负责切胶机的安装确认、运行确认、设备档案收集
组员
生产部
负责现场的各种准备工作,如设备的清洁、操作人员的组织、器材的准备等
组员
生产部
负责性能验证
组员
质量部
负责试产品的各种理化检验工作
5. 验证计划实施日期
验证内容
时间安排
安装确认
年月日至年月日
运行确认
年月日至年月日
性能确认
年月日至年月日
验证总结
年月日
6. 验证内容
预确认
确定欲采购的切胶机的技术指标及其设计要求。切胶机技术指标及设计要求确认表见(附件1)。
选择切胶机供应商: 根据确定的切胶机的技术指标及设计要求,从产品质量、技术水平、售后服务及对 GMP 的理解和认知等方面选择供应商,对切胶机的技术指标和设计要求逐项检查,并证实设计合理,结构符合GMP 要求。供应商选择与确认表见(附件2)。
安装确认
安装确认是对欲安装的切胶机的规格、安装过程及安装后进行确认。切胶机开箱验收合格后,确认切胶机的安装场所及整个过程符合设计规范要求。
安装确认所需的文件资料
设备部在设备开箱验