中药注射剂的评价与研究方向.pdf

医药导报年月第卷第期
2009 11 28 11 ·1387·
·特约稿·
中药注射剂的评价与研究方向*
杜冠华
中国医学科学院中国协和医科大学药物研究所药物筛选中心北京
( , 摇 100050)
[摘要] 根据中药注射剂相关的不良反应报道,讨论中药注射剂不良反应产生原因,探讨中药注射剂的实质和
摇摇
存在的问题,分析对中药注射剂认识的误区和概念错误,提出中药注射剂发展的要求。认为中药注射剂发展需要理论创
新和技术创新,最终在科学理论的指导下,研发出符合中药特点的高效、优质、安全的中药注射剂。
[关键词] 中药注射剂;有效成分组;不良反应
摇
[中图分类号] ; [文献标识码] [文章编号] ( )
摇 R286 R969摇摇摇摇 A摇摇摇摇 1004鄄0781 2009 11鄄1387鄄07
中药注射剂的研究开发和应用经历了半个多世良反应进行深入思考
摇摇、。
纪不平凡的历程在我国人民治疗疾病的过程中发挥实际上目前临床应用的中药注射剂中不良反应
, , ,
了重要的积极作用进入世纪以来中药注射剂进并非突然出现的中药注射剂不良反应报道并不罕见
。 21 , , ,
入了艰难的发展时期由于中药不良反应不断不良近年报道的中药注射剂的严重不良反应及其主要表现
。,
事件频出中药注射剂受到前所未有的关注而且面临见表
, , 1。
严峻的挑战和考验中药注射剂的发展方向和前景已 2摇药品不良反应的特点摇
。
成为社会和药学领域广泛重视的问题笔者在本文中分析药品不良反应产生的原因和防控措施首先
。,
通过分析中药注射剂所蕴含的科学问题从药物发展应该明确药品不良反应的概念现代药理学认为药
, 。,
的角度探讨中药注射剂的发展方向品不良反应是指在药物质量合格用法用量正常的情
, 。、
中药注射剂通常指由中药制成的注射剂笔者在况下由药物产生的与治疗目的无关的或有害的反应
, , 。
本文所讨论的中药注射剂相关问题亦指这一类产品在药物引起的对患者有害的反应中还有一些反
, 。,
虽然笔者认为上述关于中药注射剂的定义在科学上不应不是由药物本身产生如由于生产原因导致的药物
。
尽准确但为了讨论方便仍然把这类产品称为中药注质量不合格由于应用不当产生的有害反应等虽然也
, , , ,
射剂与应用药物有关但并不是由药物自身引起这类有害
。, ,
1摇中药注射剂不良反应回顾摇反应通常称为药物不良事件
近年来临床应用中药注射剂引起不良反应的报。
, 目前报道的应用中药注射剂过程中出现的影响患
道不断出现引发了社会对中药注射剂的广泛关注者健康的有害反应可以分为两大类药品不良反应和
, 。:
具有代表性的不良事件涉及的中药注射剂如鱼腥草注药物不良事件后者主要指药物生产经营使用过程
射液年月刺五加注射液年月。、、
(2006 6 )、(2008 10 )、中多种外界因素引起的药物危害事件由于其原因不
茵栀黄注射液年月香丹注射液年, ,
(2008 10 )、(2009 3 在药物本身也就不可能通过对药物的研究来解决只
月双黄连注射液年月清开灵注射液, ,
)、(2009 3 )、能根据药品不良反应事件的特点和原因采取