QA主要工作内容及分工.doc

物料QA主要工作职责

原料、辅料、包装材料(内、外)、纯化水的取样。物料取样时取样单位数量按照取样规则进行,并贴好取样证。

原料、辅料留样;成品(内销、外贸、海正)留样;留样室的管理;内销、海正产品的留样观察记录(常规、重点);重点留样产品、稳定性试验产品的发样。
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①胶囊车间监控,各工序、设备生产、清洁等状态标识。生产记录填写是否及时准确。
②原料、辅料、内包装材料的质量监控:物料入库时的检查:是否从合格供应商购进,包装是否完整、被污染,标签内容是否准确完整(见24号令要求),桶内是否有合格证;挡鼠板的放置、杀虫灯的开启;整个仓库环境是否清洁、干燥、卫生;物料的堆放是否整齐、是否分区存放;青霉素类和头孢类物料是否专区存放;物料是否按批码放;物料状态(待验、合格、不合格)是否准确;批与批之间是否有效隔开;物料是否按贮存条件贮存(冷处、阴凉处);货位卡和温湿度记录填写是否及时、准确、完整;特殊药品(咖啡因)是否双人双锁并及时上锁管理;有印刷内容的包材是否上锁管理;
③外包装工序的质量监控:装量是否准确、铝塑板是否有空泡、破损现象;
片剂是否完整,是否有黑点、麻面,、松片、粘冲、花斑、异物、变色等现象,胶囊剂是否漏粉、粘连、变形、吸潮、色泽差异等现象。
④外包装材料的核对。

仓库温湿度仪、空调系统和纯化水系统仪表的校验合格证的张贴。
5. 物料报告发放
做好原料、辅料、包装材料(内、外)等质量报告的发放工作。

原料、辅料、内包装材料检验合格后将检验报告书、合格证、物料放行单送交仓库放行。

做好职责工作范围内记录档案的整理和保存工作。

完成质量部经理安排的其他工作。
生产现场QA主要工作职责

对公司生产的内销产品、外贸产品和海正委托加工产品的中间体(样品用塑料瓶盛放)进行取样,QA接到请验通知后应及时取样、送样,并将样品标示清楚,取样数量要本着既满足检验要求,又要避免浪费的原则。
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整个生产过程监控,生产准许证和清场合格证下发。
具体参见附件:生产现场QA监控内容

负责生产洁净区及中心化验室内检验仪器、衡器、量器及仪表的校验合格证的张贴。
5. 报告发放
做好成品质量报告的发放工作。

成品检验合格后将检验报告书、合格证、成品放行单送交仓库放行。

做好批记录和其他记录档案的整理和保存工作。
主要:批记录整理、中控记录(重量差异、崩解、硬度、脆碎度和水分),生产车间检验仪器记录。
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换气次数:1次/年;尘埃粒子、沉降菌:1次/季度。
协助工程部对空调净化系统每年一次的验证检测。

完成质量部经理安排的其他工作。
附件:
生产现场监控QA监控内容
一、公用部分:
劳保穿戴是否规范?
洗手消毒、随手关门是否到位?
清场工作是否符合要求?
●生产前是否经过如下检查和确认:
⑴有在有效期內的《清场合格证》;
⑵生产房间內无上批生产的遗留物;
⑶有《设备完好证》;
⑷计量器具有《检定合格证》,且在检定周期内;
⑸工具及容器有有效期内“已清洁”状态标志。