冷藏车验证方案.doc

冷藏车
验证方案
药业有限公司
验证方案编号:
验证方案的起草、审核与批准
您下面的签字表明您已审阅此份验证方案并同意实施。
姓名
部门
签名
日期
起草人

质量管理部
姓名
部门
签名
日期
审核人

质量管理部
姓名
部门
签名
日期
批准人

质量负责人
验证小组成员
序号
姓名
部门
成员(签名/日期)
1

储运部
2

储运部
3

储运部
4

信息管理部
5

质量管理部
6

质量管理部
7

质量管理部
验证小组组长: (签名/日期)
目录
1. 验证对象………………………………………………………………………1
2. 概述……………………………………………………………………………1
3. 验证目的………………………………………………………………………1
4. 验证类型………………………………………………………………………1
5. 验证人员………………………………………………………………………1
6. 验证依据及采用文件…………………………………………………………2
7. 验证用设备仪器确认…………………………………………………………3
8. 验证内容………………………………………………………………………3
……………………………………………………………………3
……………………………………………………………………5
……………………………………………………………………5
…………………………………………………………………7
…………………………………………………………7
…………………………………………………………………8
…………………………………………………………………8
……………………………………………………………………………8
1、验证对象
冷藏车
2、概述
冷藏车购买于2009年06月,,主要由车辆、车厢、制冷机组、控制箱、温湿度监测记录仪、报警器、GPRS系统等部件组成。用于运输需冷藏贮存的药品。3、验证目的:
检查和确认冷藏车是否能正常运行,确保冷藏车内的温度达到冷藏药品贮藏和GSP规定要求,保证安全、有效地正常使用,确保冷藏药品在运输过程中的药品质量。
为达到上述目的,特制定本验证方案,对冷藏车进行验证。验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因却需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书(附件1),报质量负责人批准。
4、验证类型
□使用前验证□停用再次使用前验证□专项验证□定期验证
□空载验证□满载验证
5、验证人员
验证小组成员及职责
小组职务
姓名
所在部门
职务
组长
公司
质量负责人
组员
质量管理部
经理
组员
质量管理部
质量管理员
组员
储运部
经理
组员
质量管理部
养护员
组员
储运部
运输司机
组员
信息组
信息员
职责
验证小组组长:负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的审批。
验证小组成员:分别负责验证方案中的具体实施工作。
验证工作中各部门职责
验证领导小组:负责验证方案的审批;负责验证数据及结果的审核;负责验证报告的审批;负责验证合格证的签发(见附件14)。
质量管理部:负责组织验证验证方案、验证报告、验证结果的会审会签;负责对验证全过程的实施监控。负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施;负责建立验证档案及验证数据的整理,及时将验证资料收存归档。
储运部:参加会签验证方案、验证报告。负责验证的实施。负责冷藏车的清洁处理,配合好验证的各项工作。
信息组:参加会签验证方案、验证报告。负责验证过程中的数据的记录和整理。
:参加验证人员已经过验证专项培训工作。
培训确认表
序号
文件名称
文件编号
培训日期
1
阴凉、冷藏条件储存药品管理制度(含储存、运输过程、运输车管理)
ZH-QM-33-2013-01
2
冷藏车使用操作程序
偏差:
建议:
结论:
检查人:
日期: 年月日
确认人:
日期: 年月日
6、验证依据及采用文件
文件名称
存放地点
药品经营质量管理规范
质量管理部
冷藏车使用说明书
储运部
温湿度记录仪使用说明书
储运部
GPRS系统使用说明书
储运部
冷藏车使用操作程序
储运部
偏差:
建议:
结论:
检查人:
日期: