人类精子库管理办法.doc

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人类精子库管理办法
中央政府门户网站 6年10月19日来源:卫生部
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中华人民共和国卫生部令
(第15号)
现发布《人类精子库管理办法》,自2001年8月1日起施行。
    部长张文康
    二○○一年二月二十日
人类精子库管理办法
第一章总则
    第一条为了规范人类精子库管理,保证人类辅助生殖技术安全、有效应用和健康发展,保障人民健康,制定本办法。
    第二条本办法所称人类精子库是指以治疗不育症以及预防遗传病等为目的,利用超低温冷冻技术,采集、检测、保存和提供精子的机构。
    人类精子库必须设置在医疗机构内。
    第三条精子的采集和提供应当遵守当事人自愿和符合社会伦理原则。
    任何单位和个人不得以营利为目的进行精子的采集与提供活动。
    第四条卫生部主管全国人类精子库的监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内人类精子库的日常监督管理。
第二章审批
    第五条卫生部根据我国卫生资源、对供精的需求、精子的来源。技术条件等实际情况,制订人类精子库设置规划。
    第六条设置人类精子库应当经卫生部批准。
    第七条申请设置人类精子库的医疗机构应当符合下列条件:(一)具有医疗机构执业许可证;(二)设有医学伦理委员会;(三)具有与采集、检测、保存和提供精子相适应的卫生专业技术人员;(四)具有与采集、检测、保存和提供精子相适应的技术和仪器设备;(五)具有对供精者进行筛查的技术能力;(六)应当符合卫生部制定的《人类精干库基本标准》。
    第八条申请设置人类精子库的医疗机构应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提交下列资料:(一)设置人类精子库可行性报告;(二)医疗机构基本情况;(三)拟设置人类精子库的建筑设计平面图;(四)拟设置人类精子库将开展的技术业务范围、技术设备条件、技术人员配备情况和组织结构;(五)人类精子库的规章制度、技术操作手册等;(六)省级以上卫生行政部门规定的其他材料。
    第九条省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门收到前条规定的材料后,提出初步意见,报卫生部审批。
    第十条卫生部收到省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门的初步意见和材料后,聘请有关专家进行论证,并在收到专家论证报告后45个工作日内进行审核,审核同意的,发给人类精子库批准证书;审核不同意的,书面通知申请单位。
    第十一条批准设置人类精子库的医疗机构应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定,持卫生部的批准证书到核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门办理变更登记手续。
    第十二条人类