天津凯莱英制药有限公司药物生产建设项目-.doc

天津凯莱英制药有限公司药物生产建设项目
环境影响评价报告书(简本)
天津环境影响评价中心
目录
第一章建设项目概况 2
建设项目地点及相关背景 2
工程概况 3
项目选址合理性分析 10
第二章建设项目周围环境概况 12
项目所在地的环境概况 12
建设项目评价范围 12
第三章环境影响预测及主要控制措施 14
建设项目污染物排放情况 14
18
18
污染物防治措施 19
29
项目环境保护措施的技术性经济分析 34
建设项目对环境影响的经济损益分析 34
环境管理和监测计划 34
第四章公众参与 37
公众参与目的 37
公众参与的内容和方式 37
第五章环境影响评价结论 44
结论 44
建议 44
第六章联系方式 45
第一章建设项目概况
建设项目地点及相关背景

本项目选址于天津经济技术开发区(TEDA)西区,地处津(天津市中心城区)塘(塘沽城区)之间,海河北岸,西至范围是南至津滨高速公路,北到杨北公路,东临唐津高速公路,西接茶金公路,总面积约48km2。西区距市中心约28km、TEDA建成区中心18km、天津国际机场15km、空港物流加工区12km、东丽湖度假村12km、海河下游工业区8km、军粮城组团4km、无暇街3km。本项目选址于天津经济技术开发区西区内,东至康龙化成公司规划用地,西至新兴路,南至新业七街,北至新业八街。具体位置图见附图1~3。
建设背景
天津凯莱英制药有限公司系中美合资的高科技公司,主要从事国际前沿专利药与非专利药产业化所需原料药及制剂产品的生产、销售。,选址于天津经济技术开发区西区内,建设符合美国 FDA 审批和 cGMP 标准的原料药及制剂产品规模化生产的厂房设施。本项目主要产品为原料药和制剂,,培南类抗生素药物原料药4t/a,抗艾滋药物原料药6t/a;制剂生产能力为抗艾滋药物胶囊6千万粒/年,培南类抗生素药物粉针剂100万支/年。培南类抗生素药物原料药国外已经上市,但是国内仅依靠进口,凯莱英生产工艺有所改进,实验室小试已经完成,待进行中试试验。以阿扎那韦为代表产品的抗艾滋药物原料药,目前国内销售的全是进口的药物,该药品在中国是1类新药,对该药品凯莱英已经完成中试放大,已经完成工艺验证。抗丙肝类药物原料药正在进行临床三期实验,凯莱英已经完成小试实验,正在进行中试实验。本项目立项形式为核准制。
本项目主要产品为附加值高和技术含量的原料药和制剂,根据中华人民共和国国家发展和改革委员会第9号《产业结构调整指导目录(2011年本)》和《外商投资产业指导目录(2011年修订)》,本项目属于其中的允许类产业,符合国家产业政策。本项目选址于天津经济技术开发区西区,根据开发区规划局文件(见附件),用地性质为工业用地,该项目符合滨海新区总体规划。
工程概况
工程概况
(1)项目名称:天津凯莱英制药有限公司药物生产建设项目。
(2)建设单位:天津凯莱英制药有限公司。
(3)建设性质:新建。
,总建筑面积约24062m2。于厂区内主要建设四座GMP生产厂房及配套附属设施,生产厂房包括两座原料药和两座制剂生产厂房,GMP生产厂房洁净度要求均为10万级。本项目工程建设内容详见表1。
表1 主要工程建设内容
项目组成
工程内容
主体工程
本项目共设置2个原料药生产厂房和2个制剂厂房,均为GMP厂房,洁净度为10万级。四座厂房共生产3种原料药和2种制剂,其中培南类抗生素药物类原料药单独在API厂房一内进行生产,其余原料药均在API厂房二内进行生产,胶囊在制剂厂房一内进行生产,培南类粉针剂在制剂厂房二内进行生产。
公用工程
给水:由开发区西区供水系统提供,包括生产、生活和消防用水
冷却循环水:动力中心内新建1套循环冷却水系统,涉及循环水量为1400m3/d,动力中心屋顶配套设置4座冷却塔。
纯水:新建1套纯水制备系统,设计供水能力为5m3/h
排水:雨污分流,污水经处理后排入开发区西区污水处理厂,雨水排入园区雨水管网。
供热:热源由开发区西区供热系统提供
供电:由开发区西区供电系统提供,在公共设施用房内设10//配电所一座。
压缩空气:动力中心内设置空压机房,用于提供生产用压缩空气。
冷冻系统:动力中心内1套制冷系统,设计冷