舒心糖浆口服液工艺规程.doc

舒心糖浆口服液
工艺规程
编号:P-TP-SC-014-00
鞍山德峰制藥有限公司
ANSHAN DEFENG PHARMACEUTICAL CO.,LTD
起草人
起草日期

审核人
审核日期
批准人
批准日期
生效日期
目录
1. 产品概述(品名、剂型、规格)
2. 处方和依据
3. 生产工艺流程图
4. 操作过程及工艺条件
5. 工艺卫生和环境卫生
6. 成品和原辅料的质量标准及检查方法
7. 中间产品质标准及检验方法
8. 包装材料质量标准
9. 包装要求,说明书管理与产品贮存方法及有效期
10. 技术经济指标和物料平衡计算
11. 设备一览表及主要设备生产能力
12. 技术安全及劳动保护
13. 劳动组织、岗位定员、产品生产周期
14. 原辅料消耗定额
15. 包装材料消耗定额
16. 工艺规程修改登记表
1. 产品概述
药品名称:舒心糖浆口服液
剂型:口服液
规格 30ml/袋
2. 处方和依据
处方
中药材
原辅料名称
规格
处方量
投料量
党参
饮片
150g

黄芪
饮片
150g

红花
饮片
100g

川芎
饮片
100g

三棱
饮片
100g

蒲黄
饮片
100g

当归
原药材
100g

辅料
蔗糖
650g

防腐剂
药用
适量

制成 1000ml 72L
处方依据:标准文号WS3-B-1648-93
批准文号:国药准字Z21021745
3. 生产工艺流程图
舒心糖浆提取工艺流程图一

党参黄芪川芎三棱当归

挑选筛

清洗
浸润切制
干燥
饮用水第一次水煎煮蒲黄布袋包装
2小时
第一次药液第二次煎煮

煎煮红花
浓缩
※
流浸膏

舒心糖浆制剂工艺流程图二

蔗糖浓配流浸膏

加热煮沸
※
过滤

纯化水稀配防腐剂
过滤
※
塑料盖灌装塑料瓶
※
灯检十万级
一般生产区
外包装外包材※中间产品检验
成品全检
成品入库
4. 操作过程及工艺条件

中药材前处理
领料员按生产指令领取原药材当归为处方量的110%,核对品名、批号(编
号)、数量、产地等,转入前处理室。
挑选、过筛:
(1)过筛,将当归用振动筛筛去泥土
(2)挑选,挑出杂质和非药用部分,放在净料区
清洗:
(1)首先检查XT-720型洗药机状态标志及洗药室清场记录,洗药机要有“合格”标志,只有前一个品种清场合格才能进行下个品种。
(2)检查洗药槽子、不锈钢筛子、不锈钢桶、不锈钢水舀子等是否清洁,并有清洁状态标志。
(3)检查XT-720型洗药机空转时声音、运转情况是否正常,否则不能使用。
(4)凭“中间产品交接单”从挑选岗位领来当归药材时,首先按生产指令核对药材品名、批号(编号)、数量、件数等,无误后使用。
(5)按“XT-720型洗药机操作法”操作,将当归从滚筒口(进料口)送入后,启动洗药机,打开饮用水阀门放水,在滚筒转动时,喷林饮用水不断冲洗药材,冲洗到药材表面无泥土、无污物时为止,立即打开滚筒尾部(出料口)放出药物并停水。洗净药材放在不锈钢筛子内。标明品名、批号(编号)等标志。
(6)洗后洗药机要按“XT-720型洗药机清洗操作规程”操作清洗,不同品种药材不能同时洗,用过的水不得用于洗涤其它药材。
(7)“XT-720型洗药机”使用时安全注意事项:
a:外壳要牢固接地,防止触电。
b:接通电源时,开启洗药机空转,声音正常,先开洗药机,后开水泵。
c: 启动水泵时应注意水泵是否顺转,否则应立即停泵,切勿反转。
d: 无载停机,先停洗药机后停水泵。
e: 每次工作结束后切断电源,停机进行整机修理。
f: 定期检查转动部位是否正常,并加足润滑油,清理时一定切断电源。
浸润
(1)凭“中间产品交接单”从洗药间领来洗净的当归置浸润槽子内,加饮用水浸润:当归加饮用水13%,边喷淋水边翻动,每浸润一小时翻动一次,并加盖浸润至槽内无水为止。
(2)浸润时间:当归需20小时。
(3)浸润时根据药材粗细、大小分开浸润,也根据季节不同使用水量和浸润时间也略有不同,根据不同粗细药材灵活使用水量和浸润时间。
(4)使浸润药材符合切制要求,并不得出现药材