药学服务简报-复旦大学附属上海第五人民医院.doc

药学服务简报
2010年第11期
用药警示:曲马多等药品
【国家食品药品监督管理局文件】
《药物警戒快讯》为国家食品药品监督管理局药品评价中心暨国家药品不良反应监测中心编发的有关药品不良反应及药品安全性方面的信息资料。现根据2010年7月30日发布的药物警戒快讯2010年第9期(总第86期),并结合我院实际药品使用情况,精选相关内容以供临床用药参考。
美国修订曲马多说明书
2010年5月25日,美国食品药品监督管理局(FDA)与Ortho-McNeil
-Janssen公司共同发布信息,提醒医疗专业人员注意曲马多的处方信息已经修改。
曲马多是一个具有中枢作用的合成阿片类镇痛药,用于治疗中到重度慢性疼痛。此次修订在处方的警告部分强调那些有成瘾倾向、服用镇静催眠药或抗抑郁药的患者使用该药品可能导致的自杀风险,同时警告了药品的过量风险。
曲马多相关性死亡发生在有情感障碍史、有自杀观念或自杀企图以及滥用安定药、酒精和其他中枢神经系统药物的患者中。当曲马多与酒精、其他阿片类或可能导致中枢抑制的药物合用时,可能会产生叠加作用。曲马多用药过量的严重后果是中枢神经系统抑制、呼吸抑制和死亡。曲马多是m阿片受体类激动剂类物质,可能被滥用和进入非法场合使用。
Ortho-McNeil-Janssen制药公司已发布了致医疗专业人员的一封信,对处方信息的修订内容进行了说明。
(美国FDA网站)
美国FDA警告质子泵抑制剂可能引起骨折风险
2010年5月25日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布信息称,美国正在修订质子泵抑制剂类药品的标签和说明书,包括处方药和非处方药,加入有关该类产品可能引起髋骨、腕骨、脊骨骨折风险的警示。
质子泵抑制剂可减少胃酸的分泌,作为处方药治疗胃食管返流、胃和小肠溃疡以及食管炎等疾病,作为非处方药治疗频发性胃灼热。FDA发布此安全性信息是基于对多项流行病学的调查分析。这些流行病学研究提示了与使用质子泵抑制剂相关的髋骨、腕骨、脊骨骨折的风险。一些研究发现骨折风险较高的患者使用了高剂量的质子泵抑制剂。大多数的研究都评估了50岁以上患者的骨折风险,且升高的骨折风险主要也是在这个年龄段中观察到的。
由于升高的骨折风险主要出现在使用质子泵抑制剂至少一年或使用高剂量质子泵抑制剂的患者中,因此,作为警告,非处方类质子泵抑制剂的药品标签(明确可连续使用14天)也被进行了相应修订。
FDA建议医疗专业人员在处方质子泵抑制剂时,应考虑能达到治疗目标的低剂量、短疗程应用,建议患者不要随意停止使用该类药品,除非有医生的要求。
数据摘要:
迄今,有关质子泵抑制剂的随机临床研究未发现质子泵抑制剂有升高的骨折风险。这些研究的用药时间一般都在6个月,且高剂量用药的信息很有限。
FDA修订质子泵抑制剂说明书的决定是基于FDA对多项公开发表的流行病学研究的调查分析。这些流行病学研究对使用和未使用质子泵抑制剂的患者进行了比较,发现:6项研究报告了使用质子泵抑制剂后骨折风险升高;暴露于质子泵抑制剂的时间范围为1-12年;发生骨折的时间在不同研究中并不一致;升高的风险主要是在老年患者中发现的;两项研究报告了使用高剂量质子泵抑制剂后风险升高;一项研究未发现质子泵抑制剂与骨折之间有关联性,该研究将研究对象限制在本身无严重骨折风险的人群中。
FDA未被允许