药物临床试验登记表.doc

药物临床试验登记表
机构受理编号:
试验名称
方案编号
申办单位
联系人及
电话(手机)
CRO公司
CRA及
电话(手机)
SMO公司
CRC及
电话(手机)
组长单位
组长单位PI
试验设计
□对照□非对照/ □单盲□双盲□开放/ □随机□非随机
□平行□交叉/ □优效性□非劣性□等效性/ □其它
试验药物名称
剂型/规格
注册类别
□化药类□中药、天然药物类
□预防用生物制品类□治疗用生物制品类□其他
试验分期
Ⅱ□Ⅲ□Ⅳ□其他
贮藏条件

预计入组例数
(全国)
参加类型
国际多中心□或国内□
(本院)
牵头□参加□单中心□
试验起止时间
年月~ 年月
预计中心数
(全球) (国内)
资料保存年限
5年□ 10年□ 15年□
其他
CRF类型
电子□纸质□
免费提供药品
是□否□
试验药物储存
机构管理□
科室自管(机构监管)□
申报材料真实性声明(CRA)
本人保证对所提交的材料真实、有效、完整,并保证与伦理所提交的资料一致,并对其真实性、完整性负责。

经办人签名: 年月日
研究团队成员
姓名
研究分工
科室
职称
是否有GCP培训证书
签名
无利益冲突和申报材料真实性声明(PI)
本人自觉接受国家有关法律和法规的约束,对该项目的所有临床研究资料及相关内容保密,保护受试者权益及隐私,并郑重承诺与该项目无任何利益冲突。
本人已审阅所有临床试验资料,并保证所提交的材料真实、有效、完整。同意并确认上述人员参加该临床试验。遵照GCP和方案要求,保证试验过程真实规范。
主要研究者签字: 年月日
(此由机构填写)
机构意见:经形式审查资料合格。
资料管理员签字: 审查人签字: 年月日
注::sjzsdyyyjgb@,机构登记表正反面打印。
:人员组成至少有:PI;Sub I 1名;研究护士1名;药物管理人员1名。研究团队成员必须经过GCP培训,具有省级及以上GCP证书。
如为研究者发起的临床试验,请填写下列几项:(如适用)
研究发起单位
发起研究者姓名
第三方赞助单位
赞助方式
研究经费□试验药品□