冷藏药品管理制度.doc

冷藏药品管理制度

1、目的:
为确保冷藏药品在收货、验收、储存、养护、发货、运输环节的温度控制和监测工作正常运转,保证药品质量,特制定本制度。
2、适应范围:适用于公司冷藏药品的各环节的质量管理。
3、内容:

(1)冷藏药品:指对药品贮藏、运输有冷处冷冻温度要求的药品。
(2)冷处温度:符合2℃—10℃的贮藏和运输条件。
生物制品温度:符合2℃—8℃贮藏和运输条件。
(3)冷冻温度:符合-10℃—-25℃的贮藏和运输条件。
(4)药品冷链物流是指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施,使冷藏药品从生产企业到使用单位的温度始终控制在规定范围内的物流过程。
冷藏药品的采购、收货、质量验收、储存、养护、出库复核、运输等环节必须遵守本制度。
冷藏药品的收货与验收管理:
冷藏药品的收货区应设在冷库中;
,未按规定运输应当拒收;
,收货员应检查温度记录仪,看全程温度符合规定要求后,方可收货;
,待验收合格后,移入合格品区;
,挂标示牌,报质管部处理;
,应向承运人索取“冷藏药品运输交接单”做好温度记录,并签字确认;
,并做好药品验收记录,同时在“冷藏药品运输交接单”上记录收货时间、入库时间等连同质量验收记录,一并保存期限为5年;
,按收货的管理规定处理。
冷藏药品的储存、养护管理:
冷库内应划分待验区、发货区、退货区、合格品区,并设有明显标志;
、监测、记录及报警的系统;
,保管员应对冷库每隔2小时进行温度巡视检查并记录;
,超出温度规定范围的应及时采取措施对温度进行调控。自动温度记录设备的温度监测数据可导出且不能更改,记录保存期限为5年;
,定期进行维护和保养,并做好记录,记录保存期限为5年;
养护员对冷藏药品进行重点养护检查并记录;
冷库内药品的堆垛间距、地面、墙壁库顶的间距符合GSP要求,冷库制冷机组出风口100厘米及高于冷风机出口的位置不得码放药品;
冷藏车厢内,药品与厢内前板距离不小于10厘米,与后板、侧板、底板间距不小于5厘米的,药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿,确保
气流正常循环和温度均匀分布。
冷藏药品的发货管理:
冷藏的药品发货(拆零、拼箱)应在冷库的发货区内进行;
,使用经过验证的冷藏箱,发货人员应将冷藏箱经过预冷到规定要求的温度后,再进行装运;
采用冷藏车发运的,发运药品前应确认冷藏车内清洁无污染,冷藏车制冷设备应先行启动,待车厢内达到规定要求的温度后,方可装车。驾驶员开启温度记录仪,随货发运。在装(卸)货物时,必须关闭制冷机组,装车高度不高于出风