关于医疗器械外包装和说明书要求的通知.doc

通知
我公司为医疗器械生产企业,现公司有8种生物显微镜已获得省食品药品监督局的许可, 按照医疗器械有关规定其外包装箱、说明书上应印刷有医疗器械生产企业许可证号、医疗器械注册证号、执行标准编号。8种产品的许可证号为:苏食药监械生产许2001—0111号;执行标准为:GB/T2985—2008,产品的注册证号分别为:
序号
证书名称
证书编号
1
XS-402医疗器械注册证
苏食药监械(准)字2006第2220533号
2
XSP-24N医疗器械注册证
苏食药监械(准)字2006第2220535号
3
XS-212医疗器械注册证
苏食药监械(准)字2006第2220534号
4
XS-213医疗器械注册证
苏食药监械(准)字2006第2220550号
5
XD-202医疗器械注册证
苏食药监械(准)字2008第2220766号
6
BM系列医疗器械注册证
苏食药监械(准)字2008第2220764号
7
E100医疗器械注册证
苏食药监械(准)字2008第2220765号
8
XS-219医疗器械注册证
苏食药监械(准)字2008第2220767号
请生产管理部立即安排印刷符合医疗产品要求的包装箱、说明书,另外强调对E100(内销)和BM系列产品现急需印制符合要求的外包装箱和说明书,因近期市药监局要进行工厂实地检查。
南京江南永新光学有限公司
质量管理部

附:
现公司医疗器械产品外包装和说明书中印制执行标准GB/T2985—1999和ISO9001—2000已过期,新的标准为GB/T2985—2008同时公司取得了 ISO9001—2008质量管理体系认证,ISO123485—2003医疗器械质量管理体系认证和ISO14001—2004环境管理体系认证。医疗器械生产许可证:苏食药监械生产许2001—0111号
医疗器械注册证对应表中所列相关注册产品的证书编号。