妇洁栓的研制.doc

妇洁栓的研制.doc.doc妇洁栓的研制
:李仲昆,李春煌,尹为民,王崇静,王珩【】目的研究治疗宫颈糜烂的有效药物。方法将
双黄连制成阴道栓并建立其质量标准。结果含量测定的结果为%,RSD为%,双黄连栓室温2 4个月稳定。结论质量标准可以有效控制栓剂的质量。
【关键词】妇洁栓质量标准
Abstract:Object ftherapycervicaler suppos i toryofShuan lishthestandardofq esultofcontentwas%
positorywasstablei
iveTheuti1itydrugo osionwaspreparethe ghuanglianandestab uality. ResultsTher ,RSDwas%,andthesup n24standardofquali
tycancontrolthequa lityofsuppository.
Keywords: Fujiesupp ository; Standardo fquality 宫颈糜烂是育龄妇女常见病和多发病,大量流行病学调
查资料显示,它的发生与病毒、细菌感染有关。在临床上病毒、细菌性混合感染在妇女生殖系统中的发病率呈显著上升, 而目前国内市场较缺乏专属性治疗该类疾病的局部用药。局部用药较全身用药具局部浓度高、作用性能强、全身性副作用少等优点。目前临床常用的奥平栓仅对病毒感染有效,因此在使用中疗效不理想。双黄连为双花、黄芩、连翘等天然药物的提取物,已有多次实验证实其同时具有抗病毒及抗细菌的药理作用
[1]。我们将其制成阴道局部用药,并建立质量标准,进行稳定性实验、局部刺激实验。结果动物实验中, 该药呈较好的安全性、顺从性。该栓剂在国内未见用于治疗宫颈糜烂的报道。
仪器及药品
UV-2401紫外分光光度计。双黄连粉,黄芩苷对照品, 无水乙醇。明胶、甘油等均为药用规格。
方法与结果
制备将135g半合成脂肪酸酯于50°C水浴上融化后加入双黄连粉30g,卡波姆3g,混匀后倒入涂有甘油脱模剂的栓模中,冷却后,取出,装盒即得。
质量标准
性状本品为棕色栓剂。
鉴别取本品lg,加75%乙醇10ml,置水浴中加热振摇使溶解,滤过,滤液作为供试品溶液。另取黄岑苷对照品,加 75%的乙醇使成每毫升含m g的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱[2]实验,吸取上述溶液各1〜2ul,分别点于同一聚酰胺薄膜上,以醋酸为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视,供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
检查根据《中国药典》XX年版栓剂项下进行检查[2]。
重量差异:取自制双黄连栓10粒,精密称定总重量,
求得平均粒重后,再分别精密称定各粒的重量,每粒重量与平均粒重相比较,超出限度的粒不得多于1粒,并不得超出限度1倍。结果符合规定。
融变时限检查:照融变时限检查法[2]检查,结果30min 内无硬心,符合规定。
微生物限度:照微生物限度检查法[2]检查,符合规
双黄连栓含量测定
标准曲线制备:精称黄岑苷标准品mg,置于10ml量瓶中,加50%乙醇溶解,待全溶后加至刻度,分别精取,,,,, ml两种标准品置于10ml容量瓶中,用50%乙醇稀释至刻度。在276,336nm波长处测黄苓苷标准品吸收值。