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上市后药品再评价
上海市药品不良反应监测中心
杜文民
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反应停事件
上个世纪60年代
12000多例海豹畸形胎儿
促进1968年建立WHO国际药物监测合作中心
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近年来药物安全性重大事件
康泰克事件----(苯丙醇胺,PPA )
拜斯停事件----(西立伐他汀,吉非罗齐)
龙胆泻肝丸----(关木通)
加替沙星-----血糖不稳
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药物安全性重大信息
2004-12-9,CHMP---帕罗西汀与SSRI
2004-12,COX-2抑制剂与心血管事件塞来昔布(celecoxib,西乐葆)和罗非昔布(万洛)
2005-1-25,诺华公司发出通告停止服用甲硫哒嗪Melleril (thioridazine)
2005-1-27,甲氟喹宁 Mefloquine
罗格列酮
尼美舒利、西布曲明
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本世纪我国严重药害事件的启示
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康泰克事件
1、危机前的状况天津中美史克的康泰克自二十世纪九十年代初进入中国市场以来成功占据了感冒药市场40%份额,成为感冒药市场龙头老大,1999年销售额达到7亿元。
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2、危机初现康泰克和其他一些感冒药中含有PPA成分,起收缩血管作用,可以缓解鼻塞、留鼻涕等感冒症状,同时因为它有抑制食欲的功效,在国外也被广泛用于减肥药成分。美国耶鲁大学的一个医学研究小组经过研究发现:过量服用PPA会使患者血压升高、肾功能衰竭、心律紊乱,严重的可能导致因中风、心脏病而丧生。该小组向FDA(美国药品和食品管理局)提出了禁止使用PPA的建议。
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3、危机降临2000年11月,部分媒体报道了国外关于PPA的消息,康泰克与PPA成为媒体和公众关注的焦点。中国政府出于谨慎考虑,决定暂停含PPA成分药物的使用和销售。 2000年11月16日,中美史克公司接到天津市卫生局传真,要求立即暂停制售含PPA成分的药物,康泰克和康得两种药并列政府禁止令榜首。于是,一场关系康泰克生产厂家——中美史克企业形象及其产品市场命运的危机降临了。
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收获
刚刚成立的药品监督管理局
药品不良反应
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不足
巨大损失
社会混乱
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