大连市医疗器械经营质量管理规范现场检查实施标准.docx

大连市医疗器械经营质量管理规范现场检查实施标准
 
一、为规范大连市医疗器械经营质量管理规范现场检查工作,依据国家总局《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》,制定本标准。
本标准适用于对第三类医疗器械批发和零售经营企业经营许可、变更和延续的现场核查,第二类医疗器械批发和零售经营企业备案后的现场核查,以及医疗器械经营企业的各类监督检查(第一类医疗器械经营企业参照此标准的有关条款执行)。
二、本标准检查项目共82项,其中关键项目(条款前加“※”)28项,一般项目54项。条款编号规则为:,其中X1为《医疗器械经营质量管理规范》中章的顺序号;X2为同一章内条的顺序号;X3为同一条内细化的顺序号。
三、现场检查时,应当按照本办法中包含的检查项目和所对应的重点检查内容,对医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》情况进行检查。
四、企业可根据其经营方式、经营范围、经营品种等特点,确定合理缺项项目,并书面说明理由,由检查组予以确认。
五、-;第三类医疗器械批发和零售经营企业经营许可延续和其他各类监督检查按照全部项目检查。
六、   结果判定:
    
检查项目
结果判定
关键项目
一般项目
0
0
通过检查
0
≤10%
限期整改
0
>10%
未通过检查
≥1
0
一般项目中不符合项目数比例=一般项目中不符合项目数/(一般项目数总数-一般项目中确认的合理缺项项目数)×100%。
限期整改的企业应当在现场检查结束后30天内完成整改并一次性提交整改报告。经复查后,整改项目全部符合要求的,准予许可;在30天内未能提交整改报告或复查仍存在不符合要求项目的,不予许可。
   
检查项目
结果判定
关键项目
一般项目
0
0
通过检查
>0
限期整改
检查中发现违反《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》有关规定的,应依法依规处理。
七、检查组检查结束后应填写《大连市医疗器械经营质量管理规范现场检查表》和《大连市医疗器械经营质量管理规范现场检查报告》。
 
大连市医疗器械经营质量管理规范现场检查项目清单
标准内容
章节
条款
检查项目
重点检查内容
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
职
 
 
 
 
 

企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人,全面负责企业日常管理。
重点查看企业相关制度文件或职责权限文件,确认文件内容是否明确企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人;查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录(如法定代表人或者负责人授权文件、任命文件签发,资源配置批准,重大事项决定等),确认其是否全面负责企业日常管理工作。
 
 
 
 
 
 
责
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
与
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
制
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
度

企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件,保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责,确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
重点查看企业质量组织机构图及所有部门职能、人员职责管理文件;与员工名册对照,确认企业部门、岗位、人员配置是否与实际一致; 检查企业质量管理机构或者质量管理人员工作条件(如办公室、办公桌、电话、计算机、网络环境、传真机、档案柜等)配置是否满足有效履行质量管理职责需要。
※
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,应当独立履行职责,在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权,承担相应的质量管理责任。
重点查看企业质量负责人任命文件和职责权限文件,确认文件是否明确规定质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任;重点查看质量负责人在质量管理工作中履行职责的相关记录(如退货管理、不合格医疗器械管理、不良事件监测和报告等),确认其是否有效独立履行职责。
※
 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责:
(一)组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;
(二)负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理;
重点查看企业质量管理制度、规定、指导作业书等文件,确认其内容是否包括但不限于上述要求;通过现场谈话