No: lkyfzx(责任书)2015012
山东鲁抗医药股份有限公司研发中心
课题考核责任书
(合成专业)
课题名称:阿齐沙坦酯合成工艺研究
课题组长(签字): 2015年月日
研发中心负责人: 2015年月日(盖章)
一、课题现状
开题时间
课题组长
张宽国内先进技术指标
坎地沙特经过氰基羟氨解,取代反应,噁二唑成环反应,水解生成阿齐沙坦酸,酯化、成盐制备出阿齐沙坦酯钾盐,%,%。
国内有宜昌长江药业有限公司一家申报了原料药及40mg、80mg两种规格片剂的验证性临床试验。
国外先进技术指标
阿齐沙坦酯是日本武田(Takeda)制药公司开发的一种新型血管紧张素Ⅱ受体阻滞剂。该药为口服用药,既可单用,亦可与其他降压药联合用于高血压以及相关并发症的治疗,有80mg、40mg、20mg三种规格。原研厂家在中国申报40mg和80mg两种规格片剂进口。
知识产权情况
化合物专利2025年到期。
技术来源
技术引进□自主开发∨
公司课题现状
技术指标
以坎地沙特为起始原料制备阿齐沙坦酯钾盐原料药,收率不低于20%
质量指标
产品符合注册质量标准要求。
存在问题
二、2015年度拟达到的课题指标及进度:
起止日期
-
课题组成员
张宽
课题指标
小试
中试(试生产)
技术指标
质量指标
产品符合注册质量标准要求。
CTD相关资料整理
按照课题进度计划开展工作
主要研究内容
1. 分析起始物料合成路线,为申报资料杂质及原料药的质量标准部分提供支持。打通工艺路线制备出阿齐沙坦酯钾盐化合物。
2. 确定产品杂质个数,进行定性分析。建立中间体质量标准及对应杂质谱。
3. 多批次制备阿齐沙坦酯钾盐化合物,产品符合注册申报质量标准。
4. 小试补充实验,为撰写相应注册资料提供数据。
进度计划
见进度计划展开表。
备注
签字
课题组长签字:
日期:2015年月日
附件
2015年阿齐沙坦酯合成工艺研究课题工作计划展开(预算分解)表
子项
目标值
对策措施、工作步骤分解
计划进度(月)
1-2
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