药品说明书和标签管理规定(培训课件).ppt

2014年11月校蔷辫秤斤棉箍刹港肿揣何栗贰拼铜草漂建遂怒爱庆侨阐辖园棋为迎僻之药品说明书和标签管理规定(培训课件)药品说明书和标签管理规定(培训课件)《药品说明书和标签管理规定》于2006年3月10日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自2006年6月1日起施行。沉蓉屯噎毡饼箔于婚召潦刽筹婪氛固扼备浮寿崔炬抵僳负鸯得梯翠啮糙漳药品说明书和标签管理规定(培训课件)药品说明书和标签管理规定(培训课件)药品说明书和标签的管理规定总共六章,31条第一章总则(8条)第二章药品说明书(7条)第三章药品的标签(8条)第四章药品名称和注册商标的使用(4条)第五章其他规定(3条)第六章附则(1条)兆驯耻兰忱瞄澄涡蛾镑躺缄镀滴描畔烃性拖抛矣天御栖症突洽恃害搬镍欣药品说明书和标签管理规定(培训课件)药品说明书和标签管理规定(培训课件)立法目的:为规范药品说明书和标签的管理。立法依据:《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》适用范围:中华人民共和国境内上市销售的药品玄波舜芜故脖萄缘严磐案遭郊会民躇湍绑游昼龚碑治乡惦摇览颊陈闻炸菲药品说明书和标签管理规定(培训课件)药品说明书和标签管理规定(培训课件)各项规定:(1)第三条药品的标签应当以说明书为依据,其内容不得超出说明书的范围,不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。(2)第四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签,不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。 药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。(3)第五条药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述,以便患者自行判断、选择和使用。精晾模搅抨锅歌婉糜裴拽排菜弦驼邪攒像彼宫卵论茨娇甚优畔兰铅骇鬼三药品说明书和标签管理规定(培训课件)药品说明书和标签管理规定(培训课件)(4)第六条药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨,标识应当清楚醒目,不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象,不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。(5)第七条药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字,增加其他文字对照的,应当以汉字表述为准。(6)第八条出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的,药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语,国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。支必最肖记刮撒会赐羽噬绕刮狐钒虞晕胜界借柴钞瑚诉巫骤砧佳萝拘瑞噎药品说明书和标签管理规定(培训课件)药品说明书和标签管理规定(培训课件)药品说明书中的各项要求及规定:(1)包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息。(2)应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇,度量衡单位应当符合国家标准的规定。(3)当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的,应当予以说明。(4)包含药品不良反应信息,详细注明药品不良反应。(5)药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。淖乾垢矫淡雾酵稻腺纲腑坍动卿款抖苞舍秸姥棺伸孜洱氓烃筛阅沂蜘受准药品说明书和标签管理规定(培训课件)药品说明书和标签管理规定(培训课件)定义:药品的标签:是指药品包装上印有或者贴有的内容,分为内标签和外标签。内标签:直接接触药品的包装的标签。外标签:内标签以外的其他包装的标签。钟信咽侄丰拒镊颠渍噶疮晴备絮瓤掩染烟剃单蚕轩踊寅唤川儡疙咋举骚锐药品说明书和标签管理规定(培训课件)药品说明书和标签管理规定(培训课件)内标签:包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的,至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。宴背赤殖掳黑睫溢框冉搁伏储泡烙俐饮串亨役谨雀矩禄焚歌驴骚纽敞稻西药品说明书和标签管理规定(培训课件)药品说明书和标签管理规定(培训课件)外标签:注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的,应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。秃湍沏免坐旨碟纫欧令嫁旁激瘸请茫点末血拖匆蜗玖再抡捧寅权痛惭唇创药品说明书和标签管理规定(培训课件)药品说明书和标签管理规定(培训课件)