药品生产质量管理规范认证管理办法.doc

药品生产质量管理规范认证管理办法
第一章  总  则
    第一条  为规范《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)认证工作,根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定,制定本办法。
    第二条  国家药品监督管理局主管全国药品GMP认证工作。负责药品GMP的制定、修订以及药品GMP认证检查评定标准的制定、修订工作;负责设立国家药品GMP认证检查员库及其管理工作;负责生产注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品企业药品GMP认证工作;负责进口药品GMP认证和国际药品贸易中药品GMP互认工作。
    国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称“局认证中心”)承办国家药品监督管理局药品GMP认证具体工作。
    第三条  省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本行政区域内生产注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品企业药品GMP认证的初审工作;负责其他药品生产企业的药品GMP认证工作;负责本行政区域内药品GMP认证日常监督管理及跟踪检查工作。
                        第二章  药品GMP认证申请与审查
    第四条  新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照规定向药品监督管理部门申请药品GMP认证。省级以上药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内,组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证。
    已开办的药品生产企业应当在国家药品监督管理局规定的期限内申请药品GMP认证,并取得《药品GMP证书》。
    药品生产企业新建、改建、扩建生产车间(生产线)或需增加认证范围的,应当按本办法规定申请药品GMP认证。
    第五条  申请药品GMP认证的生产企业,应按规定填报《药品GMP认证申请书》,并报送以下资料:
    (一)《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件。
    (二)药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况)。
    (三)药品生产企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人)。
    (四)药品生产企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,  并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。
    (五)药品生产企业生产范围全部剂型和品种表;申请认证范围剂型和品种表(注明常年生产品种),包括依据标准、药品批准文号;新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件。
    (六)药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。
    (七)药品生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图。
    (八)申请认证剂型或品种的工艺流程图,并注明主要过程控制点及控制项目。
    (九)药品生产企业(车间)的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况。
    (十)药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录。
    第六条  新开办药品生产企业(车间)申请药品GMP认证,除报送第五条规定的资料外,还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件。
    第七条  药品生产企业申请注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品GMP认证,由企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局对药品生产企业GMP认证申请资料进行初审合格后,报国家药品监督管理局认证,初审工作时限为20个工作日。
    第八条  国家药品监督管理局组织对初审合格的药品GMP认证资料进行形式审查,符合要求的予以受理并转局认证中心。形式审查的工作时限为5个工作日。
    第九条  局认证中心对药品生产企业GMP认证申请资料进行技术审查。技术审查的工作时限为20个工作日。
    第十条  药品生产企业申请除注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品以外其它药品GMP认证,应向企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出认证申请,由省、自治区、直辖市药品监督管理局组织对药品生产企业GMP认证申请进行初审、形式审查和技术审查。形式审查的工作时限为5个工作日,初审和技术审查的工作时限均为20个工作日。
    第十一条  经技术审查,需要补充资料的,应一次性书面通知申请企业。企业必须在2个月内报送,逾期未报的中止认证工作。
    第十二条