系统评价计划.docx

题目 :比较表皮生长因子受体 - 酪氨酸激酶抑制剂( EGFR-TKI)与化
)
疗治疗 EGFR野生型非小细胞肺癌( NSCLC 的系统评价
研究目的
目前尚无比较 EGFR-TKI与化疗治疗 EGFR野生型的 NSCLC的系统评价。我们希望
通过这项研究将以往随机对照临床试验进行系统评价,在一线治疗、二 / 三线治
疗、维持治疗层面比较 EGFR-TKI和化疗两种干预措施的优劣,提供更高级别的
证据来支持、服务于临床工作。
纳入标准
A. 受试者:
1) 组织学或细胞学证实 NSCLC
2) 无 EFGR第 19 或 21 外显子的突变
3) 纳入任何分期患者,包括早中期、局部晚期、转移或复发的患者等
4) ECOG PS 0-4
B. 干预措施
单药厄洛替尼、 吉非替尼、埃克替尼、阿法替尼
C. 对照措施
一线研究:
顺铂或卡铂 +下述任何一种药物: 多西他赛、紫杉醇吉西他滨、长春瑞滨、培
美曲塞
二/ 三线研究
下述任何一种药物单药:培美曲塞、多西他赛
干预和对照均不限定剂量、用法和时间
除了关注的干预和对照外, 研究的其他方面应该在干预组和对照组保持相同
D. 结局指标
;
1) 生存期: progression free survival (PFS) 、overall survival (OS)
2) 应答率: ORR DCR
E. 纳入研究
1) 直接在 WT人群中比较 TKI vs chemo 的 RCT
比
2) 亚组含有 WT人群的比较 TKI vs chemo 的 RCT
3) TKI vs chemo 未进行分层分析,但 EGFR+ 例≤ 5%
4) 已发表全文的研究
, )
5) 重要会议摘要( ASCO ESMO
6) 未发表的数据
排除标准 :
A. 受试者:
1) 既往治疗采用过 EGFR-TKI药物或作用于 EGFR或其激酶的抑制剂。
2) 同时患有二重癌,或诊断其他肿瘤的时间距今不足 5 年(基底细胞癌和
宫颈原位癌除外)
3) 排除混杂小细胞肺癌成分的患者
B. 干预措施
作用于 EGFR或其激酶的单抗抑制剂,包括:
a) 西妥昔单抗(爱必妥)
b) Panitumumab( Vextibix )
c) 泰欣生( Nimotuzomab)
C. 对照措施
1) 另一种 TKI 作为对照
2) 对照与干预背景不一致(如干预为 TKI+化疗,对照为化疗)
D. 结局指标
、
除 PFS、 OS、ORR 不良反应以外的指标
E. 纳入研究:
1) 单臂研究、个案报道、临床观察等非 RCT研究
2) 排除