2018年医疗器械召回管理办法.ppt

医疗器械召回管理办法
自贡市食品药品监督管理局
医疗器械监管科
内容
第一部分定义
第二部分召回的分类
第三部分生产企业需要做什么
第四部分经营使用单位需要做什么
第五部分法律责任
内容
第一部分定义
一、定义
医疗器械召回,是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品,采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。
存在缺陷的医疗器械产品,包括
1、正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品;
2、不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品;
3、不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品;
4、其他需要召回的产品。
内容
第二部分召回的分类
二、召回的分类
生产企业根据医疗器械缺陷的严重程度
召回分类
定义
召回决定
期限
一级召回
使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的
1日内
二级召回
使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的
3日内
三级召回
使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的
7日内
内容
第三部分生产企业需要做什么
三、生产企业需要做什么?
建立健全医疗器械召回管理制度收集医疗器械安全相关信息,对可能的缺陷产品进行调查、评估,及时召回缺陷产品。
医疗器械生产企业如何召回有缺陷的产品?
责令召回
主动召回
调查与评估
调查与评估
医疗器械生产企业建立健全医疗器械质量管理体系和医疗器械不良事件监测系统,收集、记录相关信息并进行分析,对可能存在的缺陷进行调查和评估。
医疗器械生产企业按照规定及时将收集的医疗器械不良事件信息向食品药品监督管理部门报告。
BR-QP-022《质量事故与不良事件报告控制程序》
BR-QA-SMP-018《产品召回管理规程》
调查与评估
对存在缺陷的医疗器械产品进行评估的主要内容包括: (一)产品是否符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求; (二)在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害; (三)在现有使用环境下是否会造成伤害,是否有科学文献、研究、相关试
验或者验证能够解释伤害发生的原因; (四)伤害所涉及的地区范围和人群特点; (五)对人体健康造成的伤害程度; (六)伤害发生的概率; (七)发生伤害的短期和长期后果; (八)其他可能对人体造成伤害的因素。