多西他赛说明书.docx

多西他赛注射液说明书
【批准文号】
国药准字 H20093647
【中文名称】
多西他赛注射液
【产品英文名称】
Docetaxel for Injection
【生产企业】
山东鲁抗辰欣药业有限公司
【功效主治】
1、多西他赛适用于先期化疗失败的晚期或转移性乳腺癌的治疗。除非属
于临床禁忌,限期治疗应包括蒽环类抗癌药。 2、多西他赛适用于使用以
顺铂为主的化疗失败的晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。
【化学成分】
多西份赛
【药理作用】
多西他赛为 紫杉醇 类抗肿瘤药,通过干扰细胞有丝分裂和分裂间期细胞功
能所必需的微管网络而起抗肿瘤作用。多西他赛可与游离的微管蛋白结
合,促进微管蛋白装配成稳定的微管, 同时抑制其解聚, 导致丧失了正常
功能的微管束的产生和微管的固定, 从而抑制细胞的有丝分裂。 多西他赛
与微管的结合不改变原丝的数目。 这一点与目前临床应用的大多数纺锤体
毒性药物不同。
【药物相互作用】
体外研究表明 CYP3A4抑制剂可能干扰本品的代谢, 因此当与此类药物 (如
酮唑、红霉素、 环孢素 等)同时应用时应格外小心。
【不良反应】
1、骨髓抑制:中性粒细胞减少是最常见的不良反应而且通常较严重(低
于 500 个 /mm3)。可逆转且不蓄积。据文献报道,有与中性粒细胞减少相
关的发热及感染发生。 贫血 可见于多数病例, 少数病例发生重度血小板减
少。 2 、过敏反应:部分病例可发生严重过敏反应,其特征为 低血压 与支
气管痉挛, 需要中断治疗。 停止滴注并立即治疗后病人可恢复正常。 部分
病例也可发生轻度过敏反应。如脸红、伴有或不伴有骚痒的 红斑 、胸闷、
背痛、呼吸困难、药物热或寒颤。 3 、皮肤反应常表现为红斑,主要见于
手、足,也可发在臂部、脸部及胸部的局部皮疹,有时伴有瘙痒。皮疹通
通常可能在滴注多西他赛后一周内发生, 但可在下次滴注前恢复。 严重症
状如皮疹后出现脱皮则极少发生。可能会发生指(趾)甲病变,以色素沉
着或变淡为特点,有时发生疼痛和指甲脱落。 4 、体液潴留包括水肿,也
有报道极少数病例发生 胸腔积液 、腹水 、心包积液 、毛细血管通透性增加
以及体重增加。经过 4 周期治疗或累计剂量 400mg/m2后,下肢发生液体
潴留,并可能发展至全身水肿, 同时体重增加 3 公斤或 3 公斤以上。 在停
止多西他赛治疗后, 液体潴留逐渐消失。 为了减少液体潴留, 应给病人预
防性使用皮质类固醇。 5 、可能发生 恶心 、呕吐 或腹泻 等胃肠道反应。 6 、
临床试验中曾有神经毒性的报道。 7 、心血管不良反应如低血压、 窦性心
动过速 、心悸、 肺水肿 及 高血压 等有可能发生。 8 、其它不良反应包括:
脱发 、无力、粘膜炎、关节痛和肌肉痛、低血压和注射部位反应。 9 、肝
功能正常者在治疗期间也有出现转氨酶升高、 胆红素升高者, 其与多西他
赛的关系尚不明确。
【禁忌症】
1、对多西他赛或吐温 -80 有严重过敏史的病人; 2 、 白细胞数 目小于
1500/mm3的病人; 3 、肝功能有严重损害的病人 .
【产品规格】
:20mg
【用法用量】
多西他赛只能用于静脉滴注。 所有病人在接受多西他赛治疗期前