101葡萄糖质量标准.doc

101葡萄糖质量标准.doc:..题 目葡萄糖质量标准编号版本号制订人审核人批准人制订日期审核H期批准H期制订依据《药品生产质量管理规范》2010年修订版《中M药典》2010年版二部颁发部门制作份数分发部门生效円期变更历史1、变更原因:编号版本号:R的:为建立一个规范的葡萄糖质量标准,为质量控制提供依据,保证产品质量。范围:木规程适用于葡萄糖质量标准的管理。职责:质量部门人员、物料部门人员对木规程实施负责。正文::::《中国药典》:、、检验方法及相关操作规程编号序号名称编号1原辅料取样标准操作规程S0P-ZL-QA001-012葡萄糖检验标准操作规程S0P-ZL-Y101-013旋光度测定标准操作规程S0P-ZL-JY021-014澄清度检查标准操作规程S0P-ZL-JY015-015氯化物检杏标标准准操作规程SOP-ZL-JY002-016硫酸盐检査标准操作规程SOP-ZL-JY003-017干燥失重测定标准操作规程SOP-ZL-JY011-018炽灼残渣检查标准操作规程SOP-ZL-JYO12-019重金属检杳标准操作规程S0P-ZL-JY008-0110砷盐检杳标准操作规程SOP-ZL-JY004-0111微生物限度检杳标准操作规程S0P-ZL-JY028-:::(见卜*)PutaotangGlucoseC6H12O6屮20 -(+)-毗喃葡萄糖一水合物。【性状】 本品为无色结晶或白色结晶性或颗粒性粉末:无臭,味甜。本品在水中易溶,在乙醇中微溶。比旋度 取本品约10g,精密称定,置100ml量瓶中,,用水稀释至刻度,摇匀,放置10分钟,在25°C时,依法测定(《旋光度测定标准操作规程》(SOP-ZL-JY021-0D),比旋度为+°至+°。【鉴别】 (1),加水5ml溶解£;,缓缓滴入微温的碱性酒石酸铜试液中,即生成氧化亚铜的红色沉淀。(2)取干燥失重项下的木品适量,依法测定,木品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集702图)一致。【检查】酸度 ,加水20ml溶解后,加酚酞指示液3滴与氢氧化钠滴定液(),应显粉红色。,加热水溶解石,放冷,用水稀释至10ml,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(《澄清度检查标准操作规程》(SOP-ZL-JYO15-01))比较,不得更浓;如显色,与对照液(、,加水稀释成50ml),不得更深。,加乙醇20ml,置水浴上加热回流约40分钟,溶液应澄清。