实验室管理与风险评估1.ppt

实验室管理与风险评估
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实验室过程模型
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实验室管理模型
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实验室重要性与风险控制
重要性
原材料和药物的定性和定量都是依靠实验室的测试
原材料和药物的质量和产品的发放都是依据测试的结果和数据
实验室测试数据的质量是直接关系到消费者的身体健康
实验室测试数据的可靠性/可信度是和公司的生产进度名誉与生存直接相联
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实验室重要性与风险控制
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本次课题内容
实验室QMS建设
实验团队建设与风险控制
实验室设计与风险控制
实验过程管理与风险控制
•取样
•样品管理
•实验管理
•留样管理
•持续稳定性实验
• OOS/OOE/OOT
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•实验物料管理与风险控制
•试液试剂管理
•标准品对照品的管理
•实验仪器管理与风险控制
•实验仪器验证
•实验仪器校准
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实验室 QMS体系建设
新版GMP对于体系建设的要求
第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
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实验室 QMS
实验室质量管理(QM)通过实验室质量管理体系(QS)来进行操作
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构成实验室质量管理体系的质量活动
制定质量方针和目标
质量策划设计
质量控制实施
过程质量保证
质量审核与评价
质量改进
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实验室QMS
质量目标
提高检验准确性,降低误检风险
OOS/OOE 控制能力
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实验室QMS
质量策划
人员
制度
设施
物料
过程控制
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第二百一十七条
质量控制实验室的人员、设施、设备应当与产品性质和生产规模相适应。
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