注塑机验证报告.doc

注塑机验证报告
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会签记录:
会签单位
负责人
会签单位
负责人
目次
序号
内容
页码
1
概述
2/13
2
目的
2/13
3
范围
2/13
4
职责
2/13
5
验证小组
2/13
6
注塑机安装确认(IQ)
2/13
7
运行确认(OQ)
4/13
8
性能确认(PQ)
9/13
9
再验证
12/13
10
报告
12/13
1. 概述
公司产品为**管医疗器械,属于II类无菌器械,与负压吸引装置配套使用,该产品用于人工流产手术,产品组成有导管和手柄,其中手柄材料为PP材料,型号为5、6、7、8号,其中5号适用于单管,其余适于单管和双管产品,导管手柄采用注塑方法制造,要求手柄外观整齐、无毛刺、无注塑缺陷,为达到此目的,特展开以下确认工作。
目的
通过验证,证实EH160B注塑机能够实现**管正常生产,并为正常生产和工艺文件编写提供参数依据。
范围
本方案适用于公司生产车间***型注塑机安装、运行和性能验证。

技术部负责起草验证方案,负责配合设备的安装调试过程,主要参与性能验证。
生产部负责对验证活动的开展实施和过程记录。
质管部负责验证方案的审核,负责对验证过程的监控和检验。
管理者代表负责方案和报告的最后批准。

验证小组成员名单
组长

小组成员
部门
姓名
部门
姓名
部门
姓名
生产部

质管部

生产部

质管部

生产部

(IQ)

设备名称
注塑机
型号

设备编号

生产厂家

设备生产日期

入厂日期


设备结构:主要由液压系统、锁模系统和射台系统等部分组成。
技术参数:见操作说明书

序号
确认内容
检查人
检查结果
1
EH160B注塑机使用说明书

已归档,齐备
2
EH160B注塑机产品合格证
同上
3
备件清单
已归档,备件和清单对应
4
工具箱
工具齐备
注塑机安装要求确认
项目
描述
检查结果
检查者
完成
未完成及原因
1
检查设备的紧固和松动部件安装无误
√
无
郝壮壮
2
检查设备安装到位
√
3
检查模具规格型号与要验证的是否一致
√
4
确认所有的正常生产操作所必须的其它配件都准备完好
√
5
确认主电路开关有标识并运行正常
√
6
确认计数器有效性并运行正常
√
7
确认热电偶有效性并运行正常
√
复核人: 日期:

亿利达注塑机能力符合公司产品生产要求,操作前对各部件的安装过程进行了检查和确认,各运动和控制部件进行了模拟操作(服务人员指导),未见异常,具备进行注塑工作实际操作条件,安装确认合格。
评价人: 日期:

复核人: 日期:
(OQ)
运行物料确认
确认物料名称、批号、模具和检测设备等,并保证与性能确认时一致。
序号
确认项目
1
产品名称
一次性使用式**管——手柄
2
产品规格
7号
3
原料名称
聚丙烯
4
原料批号
121024
5
模具名称(编号)模具要有编号,必须。
暂时没有,已与王帆确认增加
督促给号,并将挤塑注塑及其他重要模具汇总列表。
7#手柄
6
检测依据
技术图纸
7
检测设备
数显卡尺
说明
吸引管手柄规格为5、6、7、8号,此四个型号产品外观、材料一致、尺寸略有差别,每个规格前端孔径相差1mm,根据注塑经验,注塑各项参数无本质性差别,故OQ时取7号作为代表性确认。为验证5、6、8号产品手柄同样适用7号产品手柄的工艺参数,在PQ时采用7号同样的参数范围试验5号、6号和8号手柄产品,并附相关记录。
若5、6、8号手柄在7号工艺参数范围内不合格,则应重新进行确认,具体实验安排和步骤见后。
. 验证方法:
根据厂家提供的模具对温度、注射压力、注射速度、保压时间、冷却时间等数值作为基础设定,初始数据设定为:
OQ初始工艺条件
料温(℃)
注射
保压时间
冷却时间
速度(%)
压力(%)
C1
C2
C3
C4
C5
V1
V2
V3
P1
P2
P3
S
S
220
205
195
190
180
30
25
15
75
70
60

19
b)参数调节:
样品制出后需