临床试验标准操作规程.doc

临床试验标准操作规程.DOC临床试验标准操作规程
附件目录
附件1:临床试验机构形式审查记录表
附件2:临床试验项目委托书
附件3:临床试验申请表
附件4:临床试验项目机构审核结果通知
附件5:临床试验项目课题组人员信息表
附件6:临床试验项目立项评估表
附件7:研究者声明
附件8:致首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会临床试验递交信
附件9:研究者简历
附件10:临床试验检验及检查明细统计
附件11:临床试验协议/合同模板
附件12:临床试验启动会会议记录
附件13:知情同意书模板
附件14:受试者鉴认代码表
附件15:受试者筛选入选表
附件16:完成试验受试者编码目录
附件17:药物接收表
附件18:中期或年度报告模板
附件19:临床试验SAE报告登记表
附件20:临床试验结题报告表
附件21:临床试验机构归档资料清单
附件1:
临床试验机构形式审查记录表(药物)
项目名称:
申办方/CRO: PI:
递交日期: 递交人签字:
报送资料
版本号
及日期
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备注
1
临床试验委托书*
⃞
2
临床试验申请书
⃞
3
临床试验机构审核意见
⃞
4
临床试验课题组成员信息表
⃞
5
致伦理委员会申请表
⃞
6
项目立项评估表
⃞
7
研究者声明
⃞
8
参加临床试验各单位名称及联系方式
⃞
9
国家食品药品监督管理局批件
⃞
10
临床试验方案及其修正案
⃞
11
知情同意书(包括译文)
⃞
12
受试者招募广告(如有)
⃞
13
病例报告表(CRF)
⃞
14
研究者手册
⃞
15
试验用药物的药检证明
⃞
16
保险声明(如为英文,需同时附译文)
⃞
17
申办方\CRO资质证明(营业执照、机构代码证、GMP证书)
⃞
18
主要研究者、主要参与人员的简历及GCP培训证书复印件
⃞
19
CRA委托函及CRA简历联系方式**
⃞
20
中心伦理批件(如有)
⃞
21
检查费用明细统计
⃞
22
其他文件(如有,例如质量管理方案、项目风险的预评估及风险处置预案、知识产权归属协议和项目经费来源证明)
⃞
机构审核意见:
机构审核人: 审核日期:
*:若委托涉及CRO,请同时提供申办方委托CRO的委托书
**:每次CRA更换后,请提供新的CRA委托函及简历至机构办,如未及时提交,机构办将拒绝该CRA管理本院此项目。
注意事项:
以上材料提供2份完整版原件至药物临床试验机构办公室进行初审。纸版资料请用黑色A4打孔两孔文件夹,厚薄根据递交内容选择,以上材料请按顺序准备。纸版材料请附上目录,不同项间用隔页纸分开。并请提供所有文件的电子版目录(包括文件名称、日期、版本号等相关信息)发送至zhangtongqun@,liujingworkbj@。初审通过后,提交12份以上资料至伦理委员会。
研究者务必在临床试验申请书、临床试验课题组成员信息表、致伦理委员会申请表、研究者声明、项目立项评估表及简历上签字后再递交。
临床试验课题组成员信息表中在递交时若无法确定全部参与人员的,最迟在启动会时必须确定相关参与人员。
请确保资料完整后再递交。
临床试验方案及其修正案应有双方签字及盖章。
研究者简历需要最新版,并有签字及日期。
药物临床试验机构形式审查记录表(诊断试剂)
项目名称:
申办方/CRO: PI:
递交日期: 递交人签字:
报送资料
版本号
及日期
存档
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备注
1
临床试验委托书
2
临床试验申请表
3
临床试验机构审核意见
4
诊断试剂临床试验方案及其修正案
5
知情同意书及其他书面资料(包括译文)
6
病例报告表
7
研究者手册(包括产品说明书等相关研究参考资料)
8
受试者招募广告(如有)
9
产品自测报告及自测标准
10
产品检测报告(如有)
11
申办方\CRO资质证明复印件(营业执照、机构代码证、GMP证书)
12
研究人员履历及课题组成员信息表(附件4)等相关文件
13
致伦理委员会申请表
14
项目立项评估表
15
研究者声明
16
参加临床试验各单位名称及联系方式
17
CRA委托函及CRA简历联系方式**
18
其他文件(如有如有,例如质量管理方案、项目风险的预评估及风险处置预案、知识产权归属协议和项目经费来源证明)
机构审核意见:
机构审核人: 审核日期:
*:若委托涉及CRO,请同时提供申办方委托CRO的委托书
**:每次CRA更换后,请提供新的CRA委托函及简历至机构办,如未及时提交,机构办将拒绝该CRA