植入性医疗器械使用管理制度.doc

植入性医疗器械使用管理制度
第一章总则
一、为了加强对植入性医疗器械的监督管理,保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全,根据《医疗器械监督管理条例》等法规,制定本办法。
二、本办法所指植入性医疗器械是指任何借助外科手术,器械全部或者部分进入人体或自然腔道中,在手术过程结束后长期留在体内,或者留在体内至少30日以上的医疗器械。
三、凡在本市行政区域内从事植入性医疗器械使用的医疗机构,均应遵守本办法。
四、食品药品监督管理部门、卫生行政部门应当依照相关法规和本办法的规定,加强对植入性医疗器械使用的监督检查。
五、医疗机构使用植入性医疗器械应当与卫生行政部门核发的《医疗机构执业许可证》核准登记的诊疗科目相一致。
第二章植入性医疗器械管理的机构、人员与制度
六、医疗机构应建立由医务、院内感染、器械、护理等部门专家组成的植入性医疗器械使用管理机构,定期开展植入性医疗器械使用的分析评价,定期开展相关医务人员植入性医疗器械使用相关知识的培训教育,定期公布全院及相关科室植入性医疗器械使用情况。
七、医疗机构应设立或指定专门部门负责所有植入性医疗器械的采购。
八、医疗机构负责植入性医疗器械采购、验收、保管、使用的人员应经食品药品监督管理部门培训,熟悉医疗器械监管法律法规,了解植入性医疗器械使用和管理常识。
九、医疗机构应建立植入性医疗器械采购、验收、入库、储存、出库、使用、用户登记、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等管理制度。
第三章植入性医疗器械的购进
十、医疗机构不得从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的生产企业或经营企业采购植入性医疗器械,不得采购和使用未经注册的植入性医疗器械,不得采购不符合《医疗器械注册证》及其附件《医疗器械注册登记表》规定的植入性医疗器械。
十一、临床科室和医务人员不得自行向医疗器械生产企业或经营企业采购植入性医疗器械,不得作为中间人直接向病人销售植入性医疗器械,不得使用患者自备的植入性医疗器械。十二、采购植入性医疗器械应严格执行验证制度。严格按规定索取、查验、核实并留存供货方及供应产品的有关资质证明,包括:
(1)供货方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》;
(2)植入性医疗器械《医疗器械产品注册证》及其《医疗器械注册登记表》;
(3)医疗器械销售人员的委托授权书和市食品药品监督管理局出具的植入性医疗器械销售人员资质备案登记表;
(4)必要时还须索取相关植入性医疗器械现行有效的产品标准。
索取留存的资质证明属复印件的,资质证明均应加盖供货方单位印章。销售人员委托授权书应为委托企业法定代表人签署(签名),载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码,并加盖委托企业印章。
十三、进入医疗机构的植入性医疗器械必须附有产品原出厂包装以及生产厂家或进口总代理商出具的中文说明书、合格证、包装标识。说明书、标签、包装标识的内容应当符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求。
十四、医疗机构应详实记录并妥善保存植入性医疗器械从购进至使用各环节的情况和信息。购进、验收、保管、复核、领用等记录应保存至超过产品有效期久性植入的产品的记录应永久保存,确保使用植入性医疗器械可全程追溯。
十五、植入性医疗器械验收合格后方可入