伦理审查申请指南.doc

伦理审查申请指南
为指导研究者/申办者、课题负责人提交药物临床试验项目、临床科研课题的伦理审查申请/报告,特制定本指南。
一、提交伦理审查的研究项目范围
根据国家食品药品监督管理总局《药物临床试验质量管理规范》(2003年),《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010年),国家卫生和计划生育委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016年),下列范围的研究项目应依据本指南提交伦理审查报告:
·药物临床试验
·医疗器械临床试验
·涉及人的临床研究科研项目
二、伦理审查申请/报告的类别
初始审查
初始审查申请:符合上述范围的临床试验项目,应在研究开始前提交伦理审查申请,经批准后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。
跟踪审查
修正案审查:研究过程中若变更主要研究者,对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改,应向伦理委员会提交修正案审查申请,经批准后执行。为避免研究对受试者的即刻危险,研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案,事后应将修改研究方案的情况及原因,以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。
研究进展报告:
按照伦理审查批件,意见规定的年度,定期跟踪审查频率,在截止日期前1个月提交研究进展报告;申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告;当出现任何可能显著影响研究进行或增加受试者危险的情况时,应以“研究进展报告”的方式,及时报伦理委员会审查。如果伦理审查批件有效期到期,而项目没有启动,需重新提交伦理申请并获得批准后方可实施。
严重不良事件报告:
严重不良事件是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。发生严重不良事件,应在获知24小时内向伦理委员会报告。
违背方案报告:需要报告的违背方案情况包括:
严重违背方案:研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者,符合中止试验规定而未让受试者退出研究,给予错误治疗或剂量,给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况;或可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。
持续违背方案,或研究者不配合监查稽查,或对违规事件不予以纠正。凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究,可能对受试者的权益,健康以及研究的科学性造成显著影响的情况,应提交违背方案报告。为避免研究对受试者的即刻危险,研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案,事后应以“违背方案报告”的方式,向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。
暂停/终止研究报告:
研究者/申办者暂停或提前终止临床研究,应及时向伦理委员提交暂停或提前终止研究报告。
结题报告:完成临床研究,应及时向伦理委员会提交结题报告。
复审
初始审查和跟踪审查后,按伦理审查意见“作必要的修正后同意”、“作必要的修正后重审”,对方案进行修改后,再次送审,经伦理委员会批准后方可实施。
三、提交伦理审查的流程
提交送审文件
准备送审文件:根据送审文件清单,准备送审文件;方案和知情同意书注明版本号和版本日期。
填写申请/报告的表格:根据伦理审查申请/报告的类别,填写相应的“申请”(初始审查申请,修正案审查申请,复审申请),或“报告”(年度/定期跟踪审查报告