真实世界研究 (Real world Study)
上海市药品不良反应监测中心杜文民
观察性研究
选择偏移 观察偏移 混杂因素
局限性
选择的人群 霍索恩效应 观察时间短 样本量太小 观察范围窄
局限性
评价研究的矛盾
临床 试验
内在的
真实性
外在的
真实性
?
观察性研究
选择偏移 观察偏移 混杂因素
局限性
选择的人群 霍索恩效应 观察时间短 样本量太小 观察范围窄
局限性
真实世界 研究
评价研究的矛盾
临床 试验
内在的
真实性
内在的
真实性
敏感性分析
模型
贝叶氏方法
外在的
真实性
真实世界研究的作用?
有效性、效果
公共健康管理水平
公共健康管理: - 健康促进 - 卫生行政和药品行政决策
疾病管理: 医院和社区
患病人群
结果
治疗靶人群
治疗过的人群
?
靶人群
合格人群
研究队列
用于治疗
研究方案
?
药物相关人群
药物相关问题
患病人群
靶人群
合格人群
研究人群
治疗靶人群
接受治疗的人群
各个亚组患者
的治疗效果
期望的治疗效果
潜在的治疗效果
真实的治疗效果
可获得治疗
的比例?
代表性?
代表性?
推荐性?
依从性?
问题
观点
药物流行病学研究方法
随机化
纳入/ 排除标准
患病人群
治疗
对照
研究方案的治疗和随访
结果?
--- RCT 设计---
患病人群
治疗的适应症
进行治疗
暴露
对照
专门的治疗和随访
结果?
--- RWS 设计---
关于真实世界研究的结论
RCT应该用于评价有效性(efficacy ),而RWS用于决定效应性(effectiveness )
RWS 提供RCT没有的补充资料
RWS 能够作为属于药物流行病学重要的工具用于决定临床实践中真实的效益、风险和治疗价值
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