药品生产质量管理规范
药品生产质量管理规范附录:总则,无菌药品,非无菌药品,原料药,生物制品,放射性药品,中药制剂。
一、总则
《药品生产质量管理规范》(1998年修订)对无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂等生产和质量管理特殊要求的补充规定。
(区)的聋气洁净度划分为四个级别:
洁净度级别
尘粒最大允许数/立方米
微生物最大允许数
≥
≥5μm
浮游菌/立方米
沉降菌/皿
100级
3,500
0
5
1
10,000级
350,000
2,000
100
3
100,000级
3,500,000
20,000
500
10
300,000级
10,500,000
60,000
1,000
15
(区)的管理需符合下列要求:
(1)洁净室(区)内人员数量应严格控制。其工作人员(包括维修、辅助人员)应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核;对进入洁净室(区)的临时外来人员应进行指导和监督。
(2)洁净室(区)与非洁净室(区)之间必须设置缓冲设施,人、物流走向合理。
(3)100级洁净室(区)内不得设置地漏,操作人员不应裸手操作,当不可避免时,手部应及时消毒。
(4)10,000级洁净室(区)使用的传输没备不得穿越较低级别区域。
(5)100,000级以上区域的洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理,必要时应按要求灭菌。
(6)洁净室(区)内设备保温层表面应平整、光洁,不得有颗粒性物质脱落。
(7)洁净室(区)内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具,卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定地点,并应限定使用区域。
(8)洁净室(区)在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定,应定期监控动态条件下的洁净状况。
(9)洁净室(区)的净化空气如可循环使用,应采取有效措施避免污染和交叉污染。
(10)空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。
无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂。
:
(1)最终灭菌药品:
100级或l0,000级监督下的局部100级:大容量注射剂(≥50毫升)的灌封。
10,000级:注射剂的稀配、滤过;小容量注射剂的灌封;直接接触药品的包装材料的最终处理。
100,000级:注射剂浓配或采用密闭系统的稀配。
(2)非最终灭菌药品:
100级或l0,000级背景下局部l00级:灌装前不需除菌滤过的药液配制;注射剂的灌封、分装和压塞;直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境。
10,000级:灌装前需除菌滤过的药液配制。
100,000级:轧盖,直接接触药品的包装材料最后一次精洗的最低要求。
(3)其他无菌药品:
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