冷链验证.ppt

南京百沃科技有限公司2010-6-9
A Total Solution for Cold Chain
冷链温度监控与验证
公司简介
A Total Solution for Cold Chain
南京百沃科技有限公司(Biovoice Technologies)2006年成立于南京,致力于温湿度记录仪和温湿度监控网络系统研发与生产,为客户提供最佳的冷链温度监控管理解决方案。
上海蔚景实业有限公司(Vision Industries .)是百沃子公司,成立于2009年,致力于相变储能材料和新型药品保温包装系统的设计、测试和生产。
通过整合在电子工程与物理化工领域的研发优势,我们为制药、化工和食品等领域客户提供从温度监控管理、温度分布验证到温度控制包装系统的成套冷链解决方案。
We monitor and assure temperatures vital for life!
专注领域:
温度监控管理
冷链温度验证


温度控制包装
A Total Solution for Cold Chain
背景
IMS Health 报告,2009全球医药市场销售额8370亿美元,年增长率7%;
未来5年保持5%~8%复合增长率;
生物药增幅近20%,其他药增长率7~10%
发达国家医药市场增长率3%~6%,新兴国家14%~17%;
未来医药市场转战亚洲、非洲和拉美市场;
IMS Health预计,世界医药市场将持续向生物制药的变化方向发展;
2008年中国生物医药实现产值8666亿元,%,
生物药几乎100%对温度敏感性
温度敏感的药品种类:
疫苗
血液制品
单克隆抗体
胰岛素
干扰素
部分抗生素
其他蛋白类制剂
温度敏感医疗器材:
检测诊断试剂
造影剂
医用手术器械耗材
2005年WHO监测数据表明
全球25%以上疫苗在达到目的地前已遭受损坏
温度对药品的影响:
保质期缩短
活性降低
失效
产生毒素
包装损坏、潜在污染
Food and Retail
零售
A Total Solution for Cold Chain
相关国际法规指南及趋势
USP1079:
“Good Storage and Shipping practices”良好存储和运输规范
Health Canada (加拿大卫生部GUIDE-0069):
Guidelines for Temperature Control of Drug Products during Storage and
Transportation药品存储和运输温度控制指南
EU C3: (Cold mittee)
WHO:
“Good Distribution Practices (GDP) For Pharmaceutical Products”药品良好分销规范
EU: “Guidelines on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use”
MHRA:英国药品和健康产品管理局
PDA:
Parenteral Drug Association注射用药物协会('Pharmaceutical Cold Chain Discussion Group)
全球各地政府或相关组织不断研究出台法规,加强药品流通环节的完整性控制
USP 1079存储条件定义:
控制室温:20~25℃,可接受15~30℃的偏差
阴凉:8~15℃
冷藏:2~8℃
冷冻:-25~-10℃
范围:
制造商、分销商、运输商、医疗机构(医院、诊所、药房)、药品便利店等
类别
功能
准确度
优点
缺点
主要应用
电子温度记录仪
能自动连续的测量并记录温度和时间,可配置液晶显示器,实时观察温度,
可实现电子记录、电子签名
符合FDA CFR 21 Part11
可达±℃
提供运输全程完整的时间温度数据记录,以及完善的统计分析功能
需要专门的软件,成本较高
仓储设施的监控,药品运输温度跟踪
电子温度指示器
能测量温度,并与预设的报警值进行比较,判断温度是否超标
±℃
小巧方便,较便宜
不能存储温度数据
最后一程监控
化学温度指示器
通过不可逆颜色变化来显示温度是否超标
±1℃
小巧、便宜
准确度不够高,温度范围有限,
印刷于疫苗瓶包装上
RFID温度标签
能自动连续的测量并记录温度和时间,并通过无线方式在一定距离范围内将数据传送到接收器
可达±℃
在一定范围内可自动上传数据,无需人工下载,小巧
相关基础设备建设初期投入较高; 无线对某些药品的影