临床药理chap药物的临床研究（年上）.ppt

第五章药物的临床研究
基础医学院药理教研室
赵万红
yymcyaoli@
临床药理学
药理学的分支,研究药物在人体内作用规律和人体与药物间相互作用过程。
“沙利度胺”、“康泰克”、“万络”事件
研究内容:药效学、药动学、毒理学、临床试验、药物相互作用
职能:新药评价、市场药物再评价、不良反应监测等
教学要求
掌握GCP的概念和意义、新药临床试验的分期及各期的试验目的、试验对象、设计要求
熟悉中国GCP的要点、新药的生物等效性试验与设计
了解病例报告表的设计、临床试验的准备要点、受试者权益的保障、试验方案的内容
药物研发过程
有关法规
Good Clinical Practice(GCP) 一套有关药物临床试验全过程的标准规定。
目的:保证临床试验科学规范、结果可靠,保证受试者的权益和安全。
历史上存在以人为对象的实验侵犯人的权益问题
二战期间,日、德以中国人、犹太人为试验对象进行细菌和化学试剂毒性试验
上个世纪,美国以人为对象进行放射性核素试验
1947年的纽伦堡规定对人体试验进行规范
一、GCP形成的背景
自愿;对社会有利;充分的动物实验基础;避免给受试者带来不必要的精神和肉体痛苦;禁止可能导致伤残的试验;试验危险度不能超过要解决问题的人道主义意义等。
64年世界医学大会发表赫尔辛基宣言,提出人体试验的基本原则,核心是人体试验预期的科学价值和社会利益不能置于对受试者权益和安全的保障之上
20世纪六七十年代,美国提出知情同意书和伦理委员会
20世纪八十年代,发达国家相继颁布GCP
93年,WHO制定GCP,国际社会普遍接受。
二、GCP在中国的形成和发展
1998年卫生部制定试行GCP
1999年国家药监局正式颁布GCP
2003年再次修订颁布
GCP
GLP:药物非临床研究质量管理规范
GMP:药品生产质量管理规范
GSP:药品经营质量管理规范