氨咖黄敏胶囊生产工艺规程.doc

氨咖黄敏胶囊生产工艺规程
一、产品名称

Paracetamol,Caffein,Atificial Cow-bezear and Chlorphenamine Maleate Capsules
二、剂型:胶囊剂
三、历史沿革
四、1、处方:
对乙酰氨基酚 250g
咖啡因 15g
马来酸氯苯那敏 1g
人工牛黄 10g
制成 1000粒
处方依据:国家药品标准 WS-10001-(HD-0276)-2002。
2、规格:对乙酰氨基酚250mg、咖啡因15mg、马来酸氯苯那敏1mg、人工牛黄10mg
五、生产工艺操作要求
1、制剂处方对乙酰氨基酚 75 kg
咖啡因 kg
马来酸氯苯那敏 kg
人工牛黄 3 kg
淀粉
制成 30万粒

2、概述:
本品为胶囊剂。内容物为着色混合颗粒,抗感冒药,,马来酸氯本那敏 ,人工牛黄 ,咖啡因 。
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3、工艺流程及注意事项
(1)工艺流程:
称取处方量的各种主药、淀粉等备用。
() ①制粒:各种主药混合均匀制成适宜软材制湿颗粒。
②滚圆:湿颗粒倒入糖衣锅加适量母粉依次喷水、加母粉。如此反复多次至颗粒的圆整度、大小至所需,得水泛丸。水泛丸选粒干燥选粒得白、红、绿、黄四种颜色干颗粒备用。
()将四种颜色颗粒混合后装入0号胶囊铝塑包装
包装入库。
30万级洁净区
(2)注意事项
()半成品待检期间应密封在塑料袋中。
()成品贮存应密封,置阴凉干燥处存放。
()半成品、成品贮藏期间应整洁、不得有粘结、变形、破裂现象
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1)配料:领取对乙酰氨基酚,咖啡因,马来酸氯苯那敏,人工牛黄,淀粉,糊精。将所领物料配成:对乙酰氨基酚75kg,,,人工牛黄3kg,,。
总混:将对乙酰氨基酚75kg,,, 。
2)制粒:称取混合粉50kg,加入槽式混合机中,加适量8%糊精浆搅拌10分钟,制成软材,将软材加入摇摆颗粒机中,用24目筛制粒。将制得的颗粒分成二份,分别倒入糖衣锅内。称取混合粉46kg作母粉,进行滚丸。过16-30目筛得白丸。取白丸10kg倒入糖衣锅内,加果绿50g,制得绿丸;另取10kg加胭脂红50g, 制得红丸。取混合粉21kg,人工牛黄3kg置槽式混合机中干混30分钟,取出一半作母粉,另一半加入8%糊精浆适量,制成软材,将软材加入摇摆颗粒机中,用24目的筛网制粒。将制得的湿颗粒倒入糖衣锅内,撒适量的母粉,搅拌,喷水。如此反复数次,直至颗粒的圆整度、大小至所需,取出,得黄丸,过16-30目筛。
3)干燥:将制得的颗粒放入沸腾干燥机中(不同颜色的丸分别进行干燥)。温度设定70-80℃。干燥水分控制在2%以下。拉出放凉,收集物料,放入洁净容器中,16-30目筛选粒。
4)总混:将不同颜色的合格丸按(白丸+红丸+绿丸):黄丸=4:1的比例加入三维运动混合机中。混合10分钟,停机使出料口停在合适的出料位置。将混合后的颗粒装入洁净容器内,并用标签标明品名、规格、批号、重量,交中间站待检。
5)填充
---模具规格:0号胶囊
---理论装量:
---装量差异:%(药典标准)、土6%(内控标准)
---崩解时限:30min(药典标准)25min(内控标准)
---将所有盛放成品胶囊的桶计数并编号贴上物料标签
6)包装
包装规格要求:
l、铝塑包装:10粒/板
2、最终包装: 包装规格: 10粒/板、2板/盒、10盒/收缩膜、40收缩膜/箱
、中间产品的质量标准,检验操作规程
(l)主要原辅料、包装材料的质量标准
()对乙酰氨基酚: 本质量标准及检查方法依据《中国药典》2010年版二部P170页。
[性状] 本品为白色结晶或结晶性粉末;无臭,味微苦。本品在热水或乙醇中易溶,在丙酮中溶解,在水中略溶。
熔点本品的熔点(《中国药典》2010年版二部附录VIC)为168--172℃.
[鉴别] (1)本品的水溶液加三氯化铁试液,即显蓝紫色。
(2),加稀盐酸5ml,置水浴中加热40分钟,放冷,,滴加亚硝酸钠试液5滴,摇匀,用水3ml