XXXX注射液灭菌工艺验证方案.doc

XXXX注射液灭菌工艺
验证方案
X车间
XXXX药业有限公司
二〇〇七年

X车间
XXXXXX注射液灭菌工艺
验证方案
编号:GY·XX·2007·01·FA
起草(XXXX): 年月日
审核(生产部): 年月日
审核(质量部): 年月日
审核(XXXXXX): 年月日
批准(总工程师): 年月日
目录
1、验证目的………………………………………………………………………………....3
2、验证小组成员及职责……………………………………………………………...3
3、验证实施…………………………………………………………….…………………...3
4、偏差分析……………………………………………………………………………….....4
5、验证所用的仪器………………………………………………………………......4
6、验证相关文件及规程……………………………………………………………...5
7、验证结论………………………………………………………………….……….……..5
X车间甘油果糖注射液灭菌工艺验证方案
1、验证的目的
为了优化XXXX注射液灭菌条件,提高无菌保证水平,保证产品质量,特进行本次验证。
2、验证小组成员及职责

验证组织
姓名
部门
职务
组长
XXXXX
主任
验
证
组
成
员
生产部
部长
质量部
部长
质检中心
主任
总工办
科员
四车间
主任
四车间
工艺副主任

X车间:负责验证方案、报告的起草及按验证方案进行实施
生产部:负责设备的正常运行及验证用仪器的校验,验证方案、报告的审核
质量部:负责验证方案、报告的审核;
质检中心:负责样品的取样检验并及时出具检验报告书。
XXXXXX:负责验证方案、报告的审核,指导验证方案的实施;
总工程师:负责验证方案、报告的最终审批。
,对验证小组成员应进行培训,并明确自己的职责。
3、验证计划
在生产XXXXX注射液时,生产一批,分三柜灭菌,灭菌条件采用XXX℃,Xmin,F0:8。灭菌岗位装灭菌车时,采用####方式,灭菌柜最冷点(出柜门左下角)不得放置灭菌车,出柜后对产品快速冷却。灭菌过程中统计各温度探头的升温时间、降温时间、开始转灭菌时最低温度、各探头最大F0。并将灭菌报表附到验证报告中。灭菌结束,双倍留样。
生物指示剂试验:在灭菌前,取30瓶未压盖的半成品,每瓶中放入一支美国3M(明尼苏达矿业制造)公司的嗜热脂肪杆菌芽孢生物指示剂(×106个/支)。压盖后,按照下图放入灭菌柜中,每柜放10支。灭菌结束后,取出生物指示剂,做好标记,送XXXX按照《嗜热脂肪杆菌芽孢生物指示剂使用操作规程》进行培养,并出具检验报告书。
进柜端
出柜端

表1: 灭菌过程参数表
产品批号
数量(瓶)
转灭菌最低度(℃)
升温时间
降温时间
F0最大值
F1
F2
F3
F4
操作人: 年月日
复核人: 年月日
评价:
评价人/日期:
审核人/日期:

表2:无菌及XXXX检查结果
产品批号
无菌检查
XXXXX检查
记录人: 年月日
复核人: 年月日
评价:
评价人/日期:
审核人/日期:

随同产品批号
生物指示剂对照品培养结果
生物指示剂灭菌后培养结果
合格数(只)
不合格数(只)
合格数(只)
不合格数(只)
—
—
—
—
附:检验报告书
评价:

评价人/日期:
审核人/日期:
4、偏差分析
按照此验证方案对灭菌工艺进行验证。在验证的过程中若出现不符合要求的,应进行偏差分析,进行改进,直至符合要求。
偏差分析:
分析人: 年月日
审核人: 年月日
5、验证所用仪器
仪器名称
型号
是否校验
电热恒温培养箱
集菌仪
6、验证相关文件及规程
《药品生产质量管理规范》
《药品生产质量管理规范实施指南》
《药品生产验证指南》
《PSM型大输液水浴灭菌柜标准操作规程》
《无菌检查法》
《XXXXX注射液生产工艺规程》
7、验证结论
结论:
评价人: 年月日
审核人: 年月日
XXX车间
XXXXX注射液灭菌工艺
验证报告
编号:GY·XXX·2007·01·BG
起草(XXXXX): 年月日
审核(生产部): 年月日
审核(质量部): 年月日
审核(XXXXXXX): 年月日
批准(总工程师): 年月日
目录