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第六章软膏剂和软胶囊剂
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第一节软膏剂
一、概况
软膏剂是由一定量的药物与适量软膏基质配制而成的半固体制剂。
用于皮肤或粘膜上起到保护、滑润和局部治疗作用。
根据软膏基质的特性,软膏剂可分为3类:油膏、乳膏和凝胶。
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油膏是用油脂类基质。优点是润滑、无刺激,对皮肤有保护和软化作用。缺点是吸水性差,药物的释放性差,油腻性大,不易洗除。
乳膏是用水、甘油、高醇和乳化剂做成的基质。优点无油腻性或者极小,易洗除,药物透皮吸收性能好,对皮肤的正常功能影响小。乳膏由于配制方法不同,又可分为油包水的冷霜型和水包油的雪花膏型。
凝胶是用羧甲基纤维素钠、高分子人造树脂等做成的基质。优点可做成半固体状,流动性小,携带方便,无油腻性,易溶于水。
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二、软膏剂工艺过程
1995年版《中国药典》中制剂通则对软膏剂作下列有关规定。
(1)软膏剂常用的基质材料有凡士林、液状石蜡、羊毛脂、蜂蜡、植物油、单硬脂酸甘油酯、高碳脂肪醇、聚乙二醇、淀粉甘油、羧甲基纤维素钠和蔗糖脂肪酸酯等。
(2)供制软膏剂的固体药物,除在某一组分中溶解或共熔者外,应预先用适宜的方法制成细粉。
(3)软膏剂应均匀、细腻,涂于皮肤上应无刺激性,并应具适当的粘稠性,易于涂布于皮肤或粘膜上。
(4)软膏剂应无酸败、异臭、变色、变硬、油水分离等变质现象。
(5)软膏剂必要时可加入透皮吸收促进剂、表面活性剂、乳化剂、保湿剂、防腐剂或抗氧剂。
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(6)软膏剂当用于大面积烧伤时,应预先进行灭菌。
(7)软膏剂所用的内包装材料,不应与药物或基质发生理化作用。
(8)除另有规定外,软膏剂应遮光密闭贮存。
市场上软膏剂90%以上的商品都是油膏和乳膏。
其工艺过程可分为3部分:制管、配料、包装。
软管可以自制或外加工,制管的生产条件需符合卫生要求,灌装前需检验和消毒。
表皮外用软膏的配料灌注需在300000级净化条件下操作,眼膏及除直肠外的腔道用软膏需在100000级下操作。
凡士林等基质需经消毒和过滤处理。
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油性药膏生产工艺见图
油性药膏的油脂性基质(凡士林)在使用前需经灭菌处理,加热至150℃保持1h,起到灭菌和蒸除水分作用。
过滤采用多层细布抽滤或压滤方法,去除各种异物。
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乳剂药膏生产工艺见图
乳剂药膏的油相配制:将油或脂肪混合物的组分放入带搅拌的反应罐中进行熔融混合,加热至80℃左右,通过200目筛过滤。
水相配制:将水相组分溶解于蒸馏水中,加热至80℃,同样经过筛子过滤。
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乳剂软膏配料流程图
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固体药物原料可直接加入配制罐内,也可加入水相或油相后再加人配制罐。
固体药物的细度有一定的要求,尤其是眼用药膏,一般是≤50μm。常用的粉碎设备是气流粉碎机、胶体磨等。
配料设备从过去一般的不锈钢或搪瓷反应罐发展到现在使用的不锈钢真空均质配料罐。
灌装机有单管灌装机和多管灌装机。根据所用管子材料不同,灌装机封尾部分为折叠和热封式。管子尾部轧上批号。
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三、软管种类和规格
对软管严格要求:软管材料与软膏基质不能发生理化作用,不能经挤压后有回吸现象,管内壁要求干净清洁,管壁要求不透气,管外壁能容易涂上色彩鲜艳的图案和商标,而且不易脱落。
常用软管有内壁涂膜铝管、塑料管和复合材料管。过去的铅锡管已淘汰。
内壁涂膜铝管是用高纯度铝制成。有较好强度、又容易挤压、不回吸等优点。管内壁选用SO—1环氧酚醛型药用管内壁涂料,无毒、无味,采用二次喷涂工艺,经干燥、固化,形成防腐膜。
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