低分子量肝素钙.doc

正式名:低分子量肝素钙
汉语拼音:Difenziliang
标准号:WS-381(X-334)-2000
拉丁文或英文:Low-molecular-weight
主要活性成分:本品为硫酸氨基葡聚糖的钙盐,其分子量小于8000道尔顿的部分应不少于60%。
性状:本品为白色或类白色粉末;有引湿性。本品在水中易溶。
鉴别:(1)抗Xa因子活性与抗凝因子活性的比率,~。
(2)本品的水溶液显钙盐的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录III)。
中华人民共和国国家药品监督管理局发布重庆市药品检验所审核
国家药品监督管理局药品审评委员会审订天津红日药业股份有限公司提出
本标准自2000年12月15日起试行,试行期2年。
保护期至2001年5月25日,保护期内,其他单位不得仿制。
检查:
,加水10ml溶解后,依法测定(中国药典1995年版二部附录VI H),~。
,加新沸过的冷水10ml溶解,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(中国药典1995年版二部附录IX B)比较不得更浓;如显色,与黄色1号标准比色液(中国药典1995年版二部附录IX A第一法)比较,不得更深。
,精密称定,照氮测定法(中国药典1995年版二部附录Ⅶ D第二法)测定,按干燥品计算,~%。
,精密称定,加水50ml溶解,加入10mol/L氢氧化钠溶液4ml和钙-羧酸指示剂约5mg,。每1ml 。按干燥品计算,含钙(Ca)~%。
氯化物取本品80mg,用水溶解成100ml,取25ml作为供试品溶液,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ A),与标准氯化钠溶液8ml制成的对照溶液比较,不得更浓(%)。
干燥失重取本品,在60℃减压干燥3小时,减失重量不得过10%(中国药典1995年版二部附录Ⅷ L)。
,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ H)。~%。
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之二十五。
砷盐取本品1g,置凯氏烧瓶中,加硫酸5ml,用小火消化使炭化,炭化完全后,滴加浓过氧化氢溶液,待反应停止后,继续滴加至反应液无色,冷却,加水10ml,蒸发至浓烟发生,以除尽过氧化氢,加盐酸5ml和水适量,依法测定(中国药典1995年版二部附录Ⅷ J第一法),砷盐不得过百万分之二。
细菌内毒素取本品,依法检查(中国药典1995年版二部附录XI E),每2500抗Xa因子效价单位低分子量肝素钙的细菌内毒素含量应小于20Eu。
。
,精密称定,加重蒸馏水20ml,溶解,冷至4℃,取2ml置预先冷却的732型氢型阳离子交换柱(约13cm×1cm)中,静置1分钟,缓慢放出()交换后的样品溶液于烧杯中,并用20