2011GMP文件管理规定.doc

文件管理规定
编号
PG11-076A
页码
共8页,第1页
编制
审核
批准
日期
年月日
日期
年月日
日期
年月日
颁发部门
品管部
颁发数量
7 份
生效日期
年月日
分发部门
品管部生产部设备部行政人事部销售部物流部
目的:
为了使***(烟台)海洋生物科技有限公司文件系统化、规范化,按照GMP、QS、卫生注册等认证要求,明确海阳公司内文件的编制、修改、审批、印刷、发放、保管及收回、作废的程序。
适用范围:
适用于***(烟台)海洋生物科技有限公司所有自行编制的文件,包括与认证及产品相关的管理文件、技术文件。
职责分工:
,负责公司文件的统一管理,包括原版文件的保管,成稿文件的打印、发放、旧版文件的收回、销毁等工作。
,各职能部门内部执行的文件由各职能部门负责人批准。并负责本部门内文件的会签、管理、培训与实施。
。
。
名词术语:
:指文件的起草、会签、审核、批准和生效的过程。
:文件的题目不变,内容进行了修改,称为修订。
:文件的题目改变,内容不论变与不变;或者根据管理需要已批准的文件被撤消不再使用,原文件即称作废。
程序内容:

、发放、收回、销毁。
《文件会签表》(PG11-076J01)进行,会签后根据会签意见修改。
。
,符合认证要求,公司所有的体系文件都须经过品管部的审核,审核可以通过电子邮件进行。
题目
文件管理规定
编号
PG11-076A
页码
共8页,第2页
。产业园负责人在文件的第一页签字,每一页文件均需有文件页码号。
,由文件管理部门统一复印盖章发放,复印的文件必须与文件原件一致,不得产生任何
差错,复印的文件应当清晰可辨。
“受控文件”红章或“受控”
红章。发放时,将旧文件即过时的版本收回、销毁(经碎纸机处理);文件的发放、收回、销毁需填写《文件发放、收回、销毁记录》(PG11-076J02)。
。
,作为原始技术材料和保质期内产品质量追溯的技术依据,在过时旧技术文件的右上角加盖“作废”章。作废文件不得在工作现场出现。
《公文管理规定》要求进行编制,即由部门代字(部门名称的中文拼音第一个字母,两位)、发文年号-两位及该年度的发文顺序号-三位组成,再加版本号,第一版为A,第一版为B,以此类推。例如:《质量管理规定》文件编号为PG11-001A。
,则记录的编号为文件编