目的
法规要求
公司要求
产品质量要求
非无菌药品
无菌药品
非最终灭菌无菌药品
最终灭菌无菌药品
1
洁净室
洁净室(区)
需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间(区域)。
其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
2
洁净室
洁净室(区)空气洁净度级别表
3
药品生产环境的空气洁净度级别要求表
目的
4
洁净区两大污染
微生物
粒尘
洁净区污染危害
防止污染的原则
5
尘粒
尘粒是指悬浮在空气中的固体颗粒。
大自然空气含尘量跟地区环境、气候、气象等因素有关,并随着这些因素变化而变化。
地点
浮游尘粒数量≥(粒/L)
农村
(~) 105
城市
(~) 105
工业中心
(~) 105
典型地区大气含尘量表
6
尘粒
洁净室内尘粒来源
外界
生产过程
最大的尘粒来源-人
7
一般的洁净室内,人是最大的污染源,约占80%。主要是人体把外界的尘粒入,人体本身散发大量的皮屑、衣服也带进尘粒。
人在自然活动时,人体散发出的热量可形成一股热流,,扩散量可达到每分钟近千百万粒。粒子中大部分是10~300μm的皮屑。粒子由衣服、皮肤、头发、嘴巴、鼻腔及化妆品等途径往外散发,粒子污染了洁净室。
8
人体所散发的粒子数(≥)
体态、动作
散发的粒子数(万个/分钟)
站
10
坐
50
坐下站起
100-250
走
500-1000
爬楼梯
1000
运动
1500-3000
9
微生物
什么是微生物
微生物的特点
微生物的分布
10
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