原料药车间净化工程URS.doc

原料药车间净化
工程URS
-----药业有限公司

目录
一、概述 1
二、设计 4
三、厂房设备 5
四、厂房结构装修 7
五、空气净化系统 11
六、工艺管道系统 20
七、生产设备系统 25
八、配电和照明系统 26
九、消防安全 28
十、厂房验收验证 29
十一、自控系统 30
十二、其他事项 31
十三、参考标准 32
十四、历史版本 32
十五、讨论/审核/评语 33
一、概述
1、目的:
①、该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求,厂房结构装修、空气净化系统、工艺管道系统、生产设备体系、供配电和照明、消防安全、厂房验收验证。总括了用户对该项目的质量要求,符合相关规范、标准要求,描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求,这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础,同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。卖方应在规定的时间内完成并达到用户需求的设计目标和可接受的质量标准。卖方收到此URS,将表明所有的要求应在其技术文件、报价中体现。本文件的要求,应作为卖方对设备的设计与制造数据的补充,本要求目的是买方提出所需设备的使用条件和特定生产工艺的要求。
②、该URS在移交给各施工单位之后,意味着我方将本次项目的设计需求告知施工设计方,通过详细沟通后,施工方需按照我方需求进行设计从而最终定下施工方案。
2、工程名称:
原料药车间净化工程
3、施工地点:
----药业有限公司一车间一楼西面
使用部门:生产部
使用车间:原料药生产线
4、施工内容:
根据原料药车间设计图纸,以及现场实际结构与布局,进行该车间的建造,建造的内容主要包括:
序号
需求描述
响应
备注
1
优化设计
依据设计和现有图纸以及现场条件设计施工方案、工作量清单、并给出进度计划
□是□否
2
厂房设备
合理设计后按计划布局车间的结构、天花、工艺管道以及通风空调、设备、供配电和照明、消防安全
□是□否
等
3
厂房结构装修
新建彩钢板结构工程;
□是□否
新建彩钢板天花工程;
□是□否
PVC地板工程;
□是□否
4
空气净化系统
净化通风系统工程;
□是□否
新购风柜选型设计
□是□否
通风设备安装工程;
□是□否
5
工艺管道系统
管道安装
□是□否
压缩空气管道、氮气管道、真空管道、物料管道焊接安装以及必要的钝化、内窥
□是□否
纯化水管道焊接安装以及钝化、内窥
□是□否
自来水管道安装,冷冻水、蒸汽管道安装及保温
□是□否
6
生产设备体系
称量台设备选型安装
□是□否
生产设备安装调试
□是□否
辅助设备配合完成安装
□是□否
7
供配电和照明
按照优化设计进行动力配电
□是□否
按照优化设计进行照明和应急照明系统的安装
□是□否
8
消防安全
优化设计和施工符合消防要求
□是□否
9
厂房验收
按照优化设计阶段的文件清单提供:施工过程材料证明,过程变更,全套竣工图纸等文件资料
□是□否
按照验证文件进行厂房验收
□是□否
10
监控系统
主导或协助完成在线监控系统的安装调试
□是□否
5、施工单位资质要求:
序号
需求描述
响应
备注
1
具有建设主管部门批准的专业资质;机电安装二级以上资质(含二级)。
□是□否
2
专业从事医药净化工程施工不少于五年;
□是□否
3
有医药净化工程不小于5个,其单个医药净化工程面积不少于400m2;
□是□否
4
提供客户名单,其中知名企业的样板工程不少于2个;
□是□否
5
现场项目经理需具有相应专业资质,具备医药企业项目3个以上1000 m2以上项目经验,项目经理每周在工地时间不少于4天
□是□否
6
施工人员均应经过有关洁净室的施工、验收规范的培训及考核,特殊工种应持有上岗证。
□是□否
6、工期要求:
序号
需求描述
响应
备注
1
净化厂房要求在120天时间内全部完工(根据工程量确认,包含URS内所有项目,并以厂房完成洁净度初步验收为截止时间点),施工过程和结果符合GMP及相关要求。
□是□否
2
按照验收方案完成厂房,以及本次施工对应系统的验收。
□是□否
3
完成所有工程的竣工图绘制与审核。
□是□否
4
完成所有工程档案的移交(包括所有材料的检验报告、合格证、中间分步分项工程验收、车间检测报告等所有档案资料移交)。
□是□否
5
以我方进行GMP认证时无因本次建设项目涉及内容作为不通过认证主要原因视为项目完成时间。
□是□否
7、技术要求与验收:
参照《净化系统工