阿莫西林.doc

阿莫西林AmoxilinAmoxicillin本品为(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羟基苯基)乙酰胺基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[]庚烷-2-甲酸三水合物。按无水无计算,%。【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末;味微苦。本品在水中微溶,在乙醇中几乎不溶。比旋度取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含2mg的溶液,依法测定(附录53页),比旋度为+2900至+315°。【鉴别】(1),%碳酸氢钠溶液溶解并稀释制成每1ml中约含阿莫西林10mg的溶液,作为供试品溶液与对照品溶液;另取阿莫西林对照品和头孢唑啉对照品各适量,%碳酸氢钠溶液溶解并稀释制成每1ml中约含阿莫西林10mg和头孢唑啉5mg的溶液作为系统适用性试验溶液。照薄层色谱法(附录33页)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以乙酸乙酯-丙酮-冰醋酸-水(5:2:2:1)为展开剂,展开,晾干,置紫外光灯254nm下检视。系统性试验溶液应显两个清晰分离的斑点,供试品溶液所显主斑点的位置与颜色应与对照品溶液主斑点的位置与颜色相同。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液的主峰的保留时间一致。(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。以上(1)、(2)两项可选做一项。【检查】酸度取本品,加水制成每1ml中含2mg的溶液,在50℃水浴中微温使溶解后,依法测定(附录56页),-。溶液的澄清度取本品5份,,,溶解后立即观察,另取本品5份,,分别2mol/L氨溶液10ml溶解后立即观察,溶液均应澄清。如显浑浊,与2号浊度标准液(附录95页)比较,均不得更浓。有关物质取本品适量,,作为供试品溶液;另取阿莫西林对照品适量,精密称定,用流动相A溶解并定量稀释成每1ml中含20µg的溶液,作为对照品溶液;照高效液相色谱法(附录36页)试验,以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;∕L磷酸盐缓冲液(∕L磷酸二氢钾溶液溶液,用2mol∕)-乙腈(99:1)为流动相A;∕L磷酸盐缓冲液()-乙腈(80:20)为流动相B;检测波长为254nm。先以流动相A-流动相B(92:8)等度洗脱,待阿莫西林峰洗脱完毕后立即按下表线性梯度洗脱。取阿莫西林系统适用性对照品适量,,取20ul注入液相色谱仪,记录色谱图应与标准图谱一致。取对照品溶液20ul注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的25%;再精密量取供试品溶液和对照品溶液各20ul,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍(%)。。时间(分钟)流动相A(%