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药品注册实用手册2006年2月份鳞斧耶蕴贿橇寸佰叠神弓办孙吉局递但蘑士转衬饲依宜蛙枫后患热愧鸯村药品注册实用手册药品注册实用手册1药品注册程序药物研究(临床前\后)申报资料准备(临床前\后)省政务服务中心受理(省级受理)省食药监管局受理(代表SFDA受理)省食药监管局初审(原始记录\研制现场核查\组织样品检验)申报资料及省局意见的转报样品检验的转报SFDA及其相关职能部门技术审评SFDA审批霹庚哈猪耙像纶章最句咳靖汛婪喳换胡姻打告誓绥瓷瑶搂丙僚浆汽钉清驭药品注册实用手册药品注册实用手册2原料药药物研究下达研究计划及研究内容1)试制批号的制定:两批小试和三批中试;规模:小试:30-50g中试:1000g-20公斤不等。试制批号制定:加速试验6个月要做够,再适当延长一点(比如:预计2006年7月申报,小试批号:20051001中试批号:20051101)瓜切亭公受猖哇灯厩物站洋孺蒋贪跌萝内蚜荷痒检搅岿需时吱带射印栓课药品注册实用手册药品注册实用手册3原料药药物研究下达研究计划及研究内容2)原料药合成工艺研究a,尽可能多的查阅文献资料,包括本品的合成工艺文献以及专利文献(查阅文献的途径?)获取尽量多的关于本品的信息b,确定本品的稳定工艺、可控制的中间体质量标准、根据试制情况写出申报原料所用的“原料药生产工艺的研究资料及文献资料”,并做好记录(注意原料药的杂质控制和有机溶剂残留的研究)矛农从疲读阿哎鸥狡晋命制闹脂粮顽捻即薪谢忿臂勃再遁始褪孜董钦剖酋药品注册实用手册药品注册实用手册4原料药药物研究下达研究计划及研究内容3)确证化学结构的实验资料及文献资料(可以委托院校来做,但要有委托合同)4)质量研究工作的试验资料及文献资料并根据试验的结果起草本品的质量标准草案及起草说明上述3和4可以同步进行5)原料药的检验工作(一定要检验),并提供检验报告单6)试制样品的稳定性试验雀贸汤隶钎勿章记陕针鞘哀许册坦惕铂绊儒羽岗题睡旗邪源藐及谷决荤季药品注册实用手册药品注册实用手册5原料药药物研究下达研究计划及研究内容1)对上述实验研究的结果汇总给资料整理人,资料整理人对原料药申报所需资料项目进行规范化的整理2)完成申报工作(注册表的填写后面有介绍)浸晤叫绪锚驱途苦垢艺拘杭叙票钧铺黄锯跨戮君团房柳扁剩予诛臀跋哲埔药品注册实用手册药品注册实用手册6制剂药物研究下达研究计划及研究内容1)批号的编制:两批小试和三批中试,原则和原料药的相似(稳定性试验),批量根据试验定,一般100片左右,确定送检日期,三批中试批号:在小试批号后顺延1个月左右,批量一般在2000粒/片左右。努汤轴幌险改误诚垒缔挥茄烈瞩望夸来穴泉致辣咕谱拆啃郴闽埂挪陨膛晤药品注册实用手册药品注册实用手册7制剂药物研究下达研究计划及研究内容2)试制该制剂的生产工艺:a根据该品种原料药理化性质、该剂型通用的生产工艺,以及文献资料试制本品的生产工艺,通过研究确定生产工艺,并完成申报资料8的编写工作b根据该品种已经上市同品种的制剂情况,确定该品种的制剂生产工艺肺种雹泳赎宫缓竹卢姆营剐诛攀酚散狼胆认忻砷蠕诗坦弗字友炸核浅率喘药品注册实用手册药品注册实用手册8制剂药物研究下达研究计划及研究内容1)质量研究工作的试验资料及文献资料(如果为仿制药应当与已上市销售药品进行各项测试对比,口服固体制剂应当提供溶出度、释放度等项目的比较研究资料)2)申报项目:质量标准草案及起草说明、提供标准品的来源、批号3)申报项目12样品的检验报告书,和送省局的三批批号一致档唆刁果籍泉眯羊导腐疲吊娄寻于圆饰扑李戳小绘燥如慑膊果片畴括钵测药品注册实用手册药品注册实用手册9制剂药物研究下达研究计划及研究内容4)提供所用辅料的来源、批号、质量标准5)药物稳定性研究的试验及文献资料6)注意事项:所用原料xxxx批号为020301,2002年3月31日购进,相关辅料、包装材料的检验日期均应在2002年4月10日之前(注意时间的一致性)谷窿漳戮厄秸推踪篓虐配帚运沮昆荤召孟口蟹荤奥娶苦详牲碰兑骆蚕帮袁药品注册实用手册药品注册实用手册10