兽药生产质量管理规范.ppt

兽药生产质量管理规范学习时间:5月18日Date1目录一、总则二、机构与人员三、厂房与设施四、设备五、物料六、卫生Date2目录七、验证八、文件九、生产管理十、质量管理十一、产品销售与回收十二、投诉与不良反应十三、自检Date3《兽药生产质量管理规范》于2002年3月19日经农业部常务会议审议通过,现予发布,自2002年6月19日起施行。总则Date4一、兽药生产企业应建立生产和质量管理机构,各类机构和人员职责应明确,并配备一定数量的与兽药生产相适应的具有专业知识和生产经验的管理人员和技术人员。二、兽药生产企业应制定人员培训计划,按本规范要求对从事兽药生产的各类人员进行培训,经考核合格后方可上岗三、质量检验人员应经省级兽药监察所培训,经考核合格后持证上岗。质量检验负责人的任命和变更应报省级兽药监察所备案。机构与人员Date5机构与人员人员要求兽药生产企业主管具有制药或相关专业大专以上学历,有兽药生产和质量管理工作经验兽药生产、质量管理负责人具有兽医或相关专业大专以上学历,有兽药生产和质量管理工作经验,有能力对兽药生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理,二者由专职人员担任,并不得兼职直接从事生产和质检的人员具有高中以上文化程度,具有基础理论知识和实际操作技能辅助性工作的人员初中以上文化程度Date6一、兽药生产企业必须有整洁的生产环境,其空气、场地、水质应符合生产要求。厂区周围不应有影响兽药产品质量的污染源;厂区的地面、路面及运输等不应对兽药生产造成污染;生产、仓储、行政、生活和辅助区的总体布局应合理,不得相互妨碍。二、厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局,同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。厂房设计、建设及布局应符合以下要求:厂房与设施Date7生产区域的布局要顺应工艺流程,减少生产流程的迂回、往返洁净度级别高的房间宜设在靠近人员最少达到、干扰少的位置。洁净度级别相同的房间要相对集中。洁净室内不同房间之间相互联系应符合品种和工艺的要求,必要时要有防止交叉污染的措施洁净室与非洁净室之间应设缓冲间等防止污染的设施洁净厂房中人员及物料的出入门应分别设置,物料传递路线应尽量缩短物料和成品的出入口应分开人员和物料进入洁净厂房要有各自的净化用室和设施,净化用室的设置和要求应与生产区的洁净度级别相适应厂房与设施Date8操作区内仅允许放置与操作有关的物料,设置必要的工艺设备,用于生产、贮存的区域不得作非区域内工作人员的通道电梯不宜设在洁净区内,确需设置时,电梯前应设置缓冲间三、厂房与仓储区应有防止昆虫、鼠类及其它动物进入的设施四、厂房应便于进行清洁工作。非洁净区的厂房的地面、墙壁、天棚等内表面应平整、清洁、无污迹,易清洁。洁净区内表面应平整光滑、耐冲击、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施,地面应平整光滑、无裂缝、耐厂房与设施Date9磨、耐腐蚀、耐冲击,易除尘清洁五、根据需要,厂房内应划分生产区和仓储区,具有与生产规模相适应的面积和空间,便于生产操作和安置设备,存放物料、中间产品、待验品和成品,并应最大限度地减少差错和交叉污染六、物料进入洁净室前必须进行清洁处理,物料入口处须设置清除物料外包装的房间。无菌生产所需的物料,应该无菌处理后再从传递窗或缓冲室传递七、洁净室内应根据生产要求提供足够的照明厂房与设施Date10