洗胶塞岗位标准操作规程目的:建立粉针剂车间洗胶塞岗位标准操作规程,使操作达到标准化、规范化。:适用于粉针剂车间洗胶塞岗位。:操作人员对本标准实施负责,车间主任、QA检查员负责监督检查。::(SOPSC0009)更衣。。。“清场合格证”附入批生产记录。:::,用小车将胶塞运至胶塞粗洗间。,挑出次塞,严重污染及异物等。,开夹套蒸汽和压缩空气,%盐酸液中开机启动主轴,检查各传动部分的运转状况。:打开加料门,启动主轴慢转运行,当滚筒门与加料口对齐时反转旋钮停车,打开滚筒门放加料斗将胶塞加进。:用过滤的纯化水喷淋粗洗,使胶塞里的脏物从放水口排出,喷淋5分钟,然后加注射用水循环喷淋30分钟,取最后漂洗水,检查澄明度,合格后进行硅化处理,,温度80~100℃,时间30分钟。灭菌:灭菌温度控制125±2℃,,在此过程中应数次短时间排放残余蒸气。降温:箱内温度60℃以下方可出料。出料:冷却后停止电热电源,自动信号通知无菌室。:切断所有电源开关。按十万级洁净区清洁消毒规程(SOPSC0003)进行清洁。按清场管理规程进行清场清洁。按进出十万级洁净区更衣规程(SOPSC0011)离开操作岗位。:操作过程中,中间体检测精洗胶塞的纯化水、注射用水的澄明度及洗后胶塞的澄明度。并作记录,如不合格再反复清洗直至合格。
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