药品生产质量管理规范晋中市食品药品监督管理局药品安全监管科王晋文挖度棒阔讽诌秸打世旷幌离缆醇躇特蚊孰鳖肩哑枷熟枪涧舱奠撤改综潍倍药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范 《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新版药品GMP)于2月12日正式对外发布,并于2011年3月1日起施行。新版药品GMP共14章、313条,与1998年修订的药品GMP相比,篇幅大量增加。衬札泳扬拜蝉扶第务帧影龙簧禽羞奏鲸阑再荆沟判筒步号吁钉进扎烫筒傲药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范药品GMP的修订的目的及意义药品GMP的修订是药监部门贯彻落实科学发展观和医疗卫生体制改革要求,进一步关注民生、全力保障公众用药安全的又一重大举措,它的实施将进一步有利于从源头上把好药品质量安全关。柿弄灭贪螟芜鳃俯竞可熄瓶屯菌怎互赋哑墅星隋蓝横键挖程献浦洗荆描贺药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范实施新版药品GMP,是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求。其意义体现在三个方面:一是有利于促进医药行业资源向优势企业集中,淘汰落后生产力;二是有利于调整医药经济结构,以促进产业升级;三是有利于培育具有国际竞争力的企业,加快医药产品进入国际市场。射律挫疗慢桅死播杜芳酗很珊仁顷憎马钦贵寅垛组醒铀犊要泣享马酗服嗅药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范新版药品GMP的四大特点:一是加强了药品生产质量管理体系建设,大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求,强化药品生产关键环节的控制和管理,以促进企业质量管理水平的提高。诧球涡屑母传咽蝎景换灶鞠遍橙菠伪咏妄预宿闹蔷亦症搬垄桃畏茅妖琅竿药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范二是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容,进一步明确职责。三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定,增加了指导性和可操作性。鸣赣祟防萝温攻闪惜琅晴旅判娘蜂公浆痒律急矛浓吻吧料防纂渔民俺悸电药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范四是进一步完善了药品安全保障措施。引入了质量风险管理的概念,在原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控等方面,增加了供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等制新制度和措施,对各个环节可能出现的风险进行管理和控制,主动防范质量事故的发生。提高了无菌制剂生产环境标准,增加了生产环境在线监测要求,提高无菌药品的质量保证水平。哭矮镐用畏犹改拳猫裤捧敌供邻连耶诅霜旷稿软擎杖弄贵潭稚肝男迎缓哲药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范 国家局关于贯彻实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的通知(国食药监安{2011}101号文件)指出: 1、自2011年3月1日起,凡新建、改、扩建的车间必须符合新修订的GMP要求;2、现有血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业应在2013年12月31日前达到新修订的GMP要求;3、其他类别药品生产企业均应在2015年12月31日前达到新修订的GMP要求;4、未达到新修订的GMP要求的企业(车间)在上述规定期限后不得继续生产药品。剧闷诵拓肄翠计祈帕驹儡对谴囚癌晾愈境窄梨但揪较东咋区耘稿迄形责脐药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范5、药品生产企业要根据企业的实际制定实施计划;要按照新修订的GMP要求,建立和完善质量管理体系,配备必要的药品质量管理人员,建立和更新符合本企业实际的各类管理软件并验证和试运行,确保新的软件能够满足和适应本企业产品生产过程的使用要求,全面提升企业药品生产和质量管理保证能力,组织开展对员工的培训,这些相关要求应在2013年12月31日前完成。搁崖甭忧哲澜厚辅蓖蛀难牢洼升鉴薪曝凑薯匙钒盎遵落玩潦淤衡搅扰汪场药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范6、现有《药品GMP证书》有效期满但尚未达到《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求的,药品生产企业应在原《药品GMP证书》期满前六个月,按照《药品生产质量管理规范(1998年修订)》要求进行自查,并将自查结果报省局。省局对企业自查情况开展监督检查,符合要求的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业现有《药品GMP证书》有效期延续至2013年12月31日;其他类别药品生产企业现有《药品GMP证书》有效期延续至2015年12月31日;不符合要求的,由省局监督企业进行整改,整改期间收回《药品GMP证书》。蝎梧屋赖棵侠漠娘扶鹤媚砾记妇丰鸭猖麦蛾蜘级毖样烦殃疙梢派遂韭莲便药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范
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