药店19667.doc

零售药店申请开办程序
开办者提交筹建申请报告
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填写《药品经营企业筹建申请表》及《药品经营企业验收申请表》等有关材料一式三份
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县药监局受理后对申报材料进行初审并进行现场验收,对符合条件的报市药监局审批
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市药监局符合条件的发给《药品经营许可证》,核准经营方式,有效期为五年
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零售药店自领取《药品经营许可证》30日以内向市药监局申请GSP认证,经现场验收符合《药品经营质量管理规范》的,发给认证证书。在规定的时间内未申请认证或未通过GSP认证的,收回《药品经营许可证》
 
申报新开办零售药店须知
 
需要提供的材料:
(1)开办申请报告。
(2)拟设置零售药店的经营场所、仓储等房屋产权证明或租赁合同意向书及布局平面图、地理位置图。
(3)拟设置零售药店的药学技术人员资格证书复印件,药店负责人、质量管理机构负责人履历表及身份证复印件。
(4)拟配备的设施设备目录。
(5)经营质量管理制度目录。
(6)工商部门核发的“企业名称预先核准通知书”。
(7)县级药品监督管理机构认为需要提交的其它材料。
(8)新开办药品零售企业负责人、企业质量管理人员自我保证声明。
(9)企业负责人、企业质量管理人员简历
(10)所提供材料真实性的自我保证声明。
(11)提交与《申请表》内容一致的电子软盘一份。
备注:申办人提交的各单项复印材料均应附带原件审验,并加盖企业印章或由申办人签章。
《药品经营许可证》变更申请须知
一、许可事项
《药品经营许可证》变更
二、许可依据
《药品管理法》及其《药品管理法实施条例》
《药品经营许可证管理办法》
《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》
三、变更内容
《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。
登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。
四、许可程序
1、批发企业:申办人到市行政服务中心市局窗口提出变更申请──受理──市局对申报材料的真实性、完整性进行审查并提出意见──申办人到市行政服务中心市局窗口领取审查意见结果──申办人将变更材料报省政务服务中心省局窗口──受理──省食品药品监督管理局审批──申办人到省政务服务中心省局窗口领取变更审批结果
2、零售(连锁)企业:申办人向县药监局提出书面变更申请——县局进行审查——市行政服务中心市局窗口受理──市局审批──申办人到市行政服务中心市局窗口领取变更审批结果
五、许可期限
自受理申请之日起10个工作日内,作出准予变更或不予变更的决定。
六、需要提交的全部材料的目录
药品经营企业变更许可事项,应按照以下规定提交变更申请材料(提供材料为复印件的需加盖单位公章):
1、药品经营许可证变更申请表(一式三份);
2、有关变更内容的证明材料:
(1)变更注册地址
;
(标明详细地址、部门名称、面积)。
(2)变更法定代表人、企业负责人、质量负责人
,无主管部门的应提交公司董事会决议或聘任通知;
、企业负责人、质量负责人的简历、学历