风险管理ISO14971-长庚大学电机系.ppt

******@、裝置、工具、機具、器具、插入管、體外試劑或其他相關物品,包括組件、零件或附件等意圖使用於動物或人類疾病或其他身體狀況的診斷;或用於疾病之治癒、減緩、治療者意圖影響動物或人類身體的功能或結構,但不經由動物或人類身體或身體上的化學反應來達成其首要目的,同時也不依賴新陳代謝來達成其主要目的FDA對醫療器材分類依照器材的用途,FDA把現有醫療器材產品總共被分成16類、約1700種: 862Clinicalchemistryandclinicaltoxicologydevices臨床化學及臨床毒理學864Hematologyandpathologydevices血液學及病理學866Immunologyandmicrobiologydevices免疫學及微生物學868Anesthesiologydevices麻醉學870Cardiovasculardevices心臟血管醫學872Dentaldevices牙科學874Ear,nose,andthroatdevices耳鼻喉科學876Gastroenterology-urologydevices胃腸病科學及泌尿科學FDA對醫療器材分類878Generalandplasticsurgerydevices一般及整形外科手術880Generalhospitalandpersonalusedevices一般醫院及個人使用裝置882Neurologicaldevices神經科學884Obstetricalandgynecologicaldevices婦產科學886Ophthalmicdevices眼科學888Orthopedicdevices骨科學890Physicalmedicinedevices物理醫學科學892Radiologydevices放射學科學FDA對醫療器材分級FDA依醫療器材對人體之危害性程度,將所有醫療器材劃分為三級:第一級(ClassⅠ)器材一般而言,此類器材均不用於維護病人生命,不致於危害病人的健康。這些器材只要經過一般管制就可以確保其功效與安全性,如拐杖、眼鏡片、膠布等,約佔全部醫療器材的27%。第二級(ClassⅡ)器材此等級的醫療器材這些產品除了上述一般管制之外,尚須符合FDA所訂定的特別要求或其他工業界公認的標準,此類產品包含醫用手套、電動輪椅、助聽器、血壓計、診療導管等,約佔所有器材的60%。FDA的特別要求之中,對特定產品另有強制性的標準(mandatoryperformancestandards)、病患登記及上市後監督等。第三級(ClassⅢ)器材絕大部分是為維繫或繼續維繫病人的生命與健康者。屬於第一或第二類之器材,申請資料較為簡化且需時也較短(即510(k))。而第三類器材,必需經過極嚴格之試驗及極長之審核程序(即PMA),才能被批准上市。何謂FDA510(k)FDA510(k)即是指上市前通知(PremarketNotification,或簡稱510(k)),此途徑適用於仿造「市場上現存合格Legallymarketed」,或於一九七六年前即已上市之第一類及第二類產品之新器材。此類新器材包括相同用途之全新器材、或是同樣不同公司銷售之器材、以及經過改良之相似器材。由於此新產品是仿照現有之合格產品,在510(k)之申請時,必須對其設計、材料、製造過程、功效性及用途等,與已上市之舊產品(也即所謂PredicateDevice)做比較。以裁定此新產品是否與舊產品具「實質相等性(SubstantialEquivalence)」。何謂PMAPMA是上市前許可(PremarketApproval)的簡稱,亦即所有第三類之器材,或第一類或第二類之新器材產品,若被裁定與現在市場上同類器材不具「實質相等」性時,必須經過「上市許可」申請而被批准之後,才能上市。同樣地,也必須經過「上市許可」之申請、審核,批准之後才能上市。PMA之申請不需與任何市場上產品做比較,其主要是用於證明此新產品對人體無害,且能達到預期之效果。範例:醫療器材參考指引(血糖機)IEC60068-2-64振動測試EN13640StabilitytestingforIVDreagents品質管理系統(ISO13485)指引架構介紹品質管理系統(ISO13485)文件架構圖